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PRUEBA DE CONCEPTO ¿CORIVER¿: IVERMECTINA COMO TRATAMIENTO ANTIVÍRICO EN PACIENTES INFECTADOS POR EL SARS-COV2 (COVID19).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001971-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO PRUEBA DE CONCEPTO ¿CORIVER¿: IVERMECTINA COMO TRATAMIENTO ANTIVÍRICO EN PACIENTES INFECTADOS POR EL SARS-COV2 (COVID19).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PRUEBA DE CONCEPTO ¿CORIVER¿: IVERMECTINA COMO TRATAMIENTO ANTIVÍRICO EN PACIENTES INFECTADOS POR EL SARS-COV2 (COVID19).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el coronavirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA SARS-COV2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes mayores de 50 años y comorbilidades con diagnóstico de infección por SARS-Cov 2 diagnosticados mediante PCR u otro test diagnóstico realizado en urgencias, que se encuentre en la primera semana de clínica, sin Neumonía y sin criterios de ingreso.
¿ Pacientes entre 18 y 70 años (ambos inclusive) con neumonía asociada a infección por SARS-Co2: Tos o expectoración y/o fiebre > 38ºC + - Infiltrado radiológico en Rxtórax; con PCR SARS-Co2 o hallazgos radiológicos, clínicos y analíticos de COVID-19.
¿ Tiempo de evolución de sintomatología inicial entre 3 y 8 días.
¿ Saturación basal de oxígeno >= 93% respirando aire ambiente.
¿ Que hayan firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes con Neumonía por SARS-COV2 que requiera ingreso hospitalario, por afectación multilobar, insuficiencia respiratoria P02 < 93% aire ambiente o <92% para pacientes EPOC; con criterios analíticos de gravedad (Dímero D >600, PCR >50, linfopenia< 900, ferritina >700 mg/dL, Il-6 o fracaso de órgano de órgano o que tengan comorbilidades significativas: Insuficiencia renal >3B; inmunosupresión, cáncer; cirrosis o hepatopatía crónica, diabetes mellitus, aterosclerosis de cualquier territorio, alteraciones del ritmo cardiaco (incluida QT prolongado), HTA mal controlada.
¿ Pacientes con QT >500ms.
¿ Pacientes menores de 18 años.
¿ Insuficiencia hepática Chilg-Pugh C.
¿ Imposibilidad de dar tratamiento por fármacos no suprimibles con riesgo de prolongación QT o interacciones (antidepresivos, antihistamínicos, quinolonas, estatinas salvo pitavastatina)o alergia al medicamento.
¿ Toma de alguno de los fármacos en ensayo de en los 7 días previos a la inclusión en el estudio
¿ Embarazo, lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES La eficacia se medirá comparando curación clínica, Microbiologia, necesidad de ingreso hospitalario por empeoramiento clínico o analítico, gasometrico y/o radiológico para cada brazo.

VARIABLES SECUNDARIAS x.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Ivermectina en el tratamiento de infección por SARS-COV2 ambulatorios.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. To Analyze the improvement in clinical parameters (symptoms and physical examination).
2. To Assess the clinical cure rate after 2 weeks of treatment.
3. To Evaluate the microbiological cure rate 72 h after treatment.
4. To Assess the failure rate and admission requirements for disease progression.
5. To Analyze the factors of weak or poor response to ivermectin.
6. To Analyze adverse events to treatment.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las dos semanas del inicio del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A las dos semanas del inicio del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2020. FECHA DICTAMEN 29/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Carmen Hidalgo. DOMICILIO PROMOTOR Avd. Fuerzas Armadas 2 18014 Granada. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Sergio Sequera. TELÉFONO +34 958 895414. FAX . FINANCIADOR Hospital Universitario Virgen de las Nieves. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AZITHROMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Azitromicina Vir 500 mg. NOMBRE CIENTÍFICO azithromycin. CÓDIGO azithromycin. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AZITHROMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC J01FA01 - ERITROMICINA.

MEDICAMENTO 2: Hydroxychloroquine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dolquine. NOMBRE CIENTÍFICO dolquine. CÓDIGO Hydroxychloroquine. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Hydroxychloroquine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Ivermectin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ivermectin. NOMBRE CIENTÍFICO Ivermectin. CÓDIGO Ivermectin. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ivermectin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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