Protocolo para el seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con linfocitos T modificados genéticamente.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001465-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Protocolo para el seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con linfocitos T modificados genéticamente.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo para el seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con linfocitos T modificados genéticamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Definido en el protocol principal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Definido en el protocolo principal. Se incluirá a todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente en un estudio anterior de Celgene (sección 4.2 protocolo). Está previsto incluir pacientes del estudio BB2121-MM-001 (EudraCT 2017-002245-29; pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento) y JCAR017-BCM-001 (EudraCT 2017-000106-38; pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente (MG) en un estudio anterior patrocinado por Celgene o por un socio de Celgene y que hayan interrumpido o finalizado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento principal, como corresponda.
2. El sujeto (y su padre/madre/representante legal, cuando proceda) deben entender y firmar voluntariamente un DCI/DAI antes de que se realice ninguna evaluación o procedimiento relacionados con el estudio.
3. El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No applicable.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad:
- Incidencia de acontecimientos adversos tardíos que se sospeche que están relacionados con el tratamiento con linfocitos T modificados genéticamente (MG) anterior, tales como:
- Nuevas neoplasias malignas (hemáticas o sólidas).
- Un nuevo trastorno neurológico o empeoramiento de uno preexistente.
- Un nuevo trastorno reumatológico o autoinmunitario, o empeoramiento de uno preexistente.
- Un nuevo trastorno hemático.
- Otros cuadros clínicos que, en opinión del investigador, estén relacionados con el tratamiento con linfocitos T MG anterior.
- Hospitalizaciones, con independencia de su relación con el tratamiento anterior, incluidos los motivos y las fechas.

- Persistencia de los linfocitos T MG.
- Análisis de los puntos de integración del vector.
- Incidencia de retrovirus con capacidad de replicación (RCR).
- Se evaluarán la altura, peso, crecimiento y desarrollo de los órganos de todos los sujetos pediátricos.
- Madurez sexual de los pacientes pediátricos.

Eficacia
Cuando corresponda:
- Estado de la respuesta del tumor.
- Fecha de la progresión de la enfermedad.
- Fecha de la recidiva.
- Estado de supervivencia.

CVRS
Determinación de los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), evaluada mediante los instrumentos administrados en el protocolo de tratamiento principal.

VARIABLES SECUNDARIAS No applicable.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar el riesgo de acontecimientos adversos (AA) tardíos tras la exposición a linfocitos T modificados genéticamente (MG).
¿ Supervisar la persistencia a largo plazo de los linfocitos T GM, incluido el análisis de los puntos de integración de los vectores, según proceda.
¿ Supervisar la generación de retrovirus con capacidad de replicación (RCR).
¿ Evaluar la eficacia a largo plazo tras el tratamiento con linfocitos T MG.
¿ Describir el crecimiento, el desarrollo y la madurez sexual de los pacientes < 18 años en el momento del tratamiento con linfocitos T MG.
¿ Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud a largo plazo tras el tratamiento con linfocitos T MG.

OBJETIVO SECUNDARIO Ninguno.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN CVRS: hasta 5 años después de la última infusión de linfocitos T MG.
Otros puntos finales: hasta 15 años después de la última infusión de linfocitos T MG.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No applicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 218.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 27/02/2018. FECHA DICTAMEN 27/02/2018. FECHA INICIO PREVISTA 04/05/2018. FECHA INICIO REAL 04/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 19/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, NJ. PERSONA DE CONTACTO ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +1 888 260 1599. FAX +1 913 266 0394. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Autologous CD3+ T Cells Expressing BCMA Chimeric Antigen Receptor

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector. CÓDIGO bb2121. DETALLE Subjects will receive one dose of bb2121 cell product, preceded 2 to 5 days earlier by lymphodepleting chemotherapy. A second dose (retreatment) may be scheduled in circumstances explained in the protocol (page 76). PRINCIPIOS ACTIVOS Autologous CD3+ T Cells Expressing BCMA Chimeric Antigen Receptor. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor (CAR)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JCAR017. CÓDIGO JCAR017. DETALLE JCAR017 will be given on Day 1. Subjects may receive additional doses of JCAR017 if they have not achieved a CR and have not had progressive disease. PRINCIPIOS ACTIVOS Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor (CAR). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.