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Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000892-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo I1F-MC-RHBS
Estudio aleatorizado, multicéntrico, enmascarado y con grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que se comparan la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a ustekinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener una edad mínima de 18 años.
-Haber presentado psoriasis en placas crónica, al menos durante 6 meses
-No haber respondido o no haber tolerado al menos 1 tratamiento sistémico (incluidos ciclosporina, MTX o fototerapia), o que este esté contraindicado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Presentar otras formas de psoriasis diferente a la psoriasis en placas.
-Haber recibido recientemente algunos tratamientos para su psoriasis (en particular dentro de las 4 últimas semanas, pero la restricción puede ser hasta 12 meses para algunos tratamientos).
-Haber recibido ustekinumab
-Haber sido tratado ya con ixekizumab u otro fármaco con mecanismo de acción similar.
-Haber recibido exposición solar excesiva o haber utilizado cabinas de bronceado durante las 4 semanas previas a recibir el tratamiento del estudio, o espera hacerlo durante el estudio.
-Haber recibido una vacuna elaborada con microbios vivos (dentro de las 12 semanas previas a recibir el tratamiento del estudio) o planea recibirla durante el estudio.
-Haber recibido una vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) dentro del último año.
-Tener o haber tenido una infección recientemente
-Tener tuberculosis activa o latente
-Tener un Sistema Inmune comprometido
-Tener otra enfermedad sin controlar, incluida enfermedad cardíaca, hipertensión arterial no controlada, enfermedad mental, y otras enfermedades.
-Tener o un diagnóstico actual o historia reciente de enfermedad maligna
-Tener alergia a algunos tratamientos o al latex.
-Estar embarazada o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES (PASI)90 Mejoría de al menos un (?) 90 % en la puntuación PASI respecto al período basal.

VARIABLES SECUNDARIAS PASI 100,
PASI 90,
PASI 75,
Evaluación global estática del médico (sPGA),
Índice de la gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI),
Índice de la gravedad de la psoriasis en el cuero cabelludo (PSSI),
Índice de la gravedad de la psoriasis palmoplantar (PPASI),
porcentaje de superficie corporal afectada por psoriasis (SC),

Adicionalmente:
escala de valoración numérica del prurito (EVN)
índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
escala visual analógica (EVA) del dolor cutáneo
Escala hospitalaria de depresión y ansiedad (HADS)
cuestionario abreviado de salud de 36 ítems (SF-36)
evaluación global por parte del paciente de la gravedad de la enfermedad
cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad: psoriasis (WPAI) y
cuestionario europeo de calidad de vida - 5 dimensiones ? 5 niveles (EQ-5D 5L).

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son evaluar si la dosis de 80 mg de ixekizumab, administrada cada 2 semanas (C2S):
1. No es inferior a ustekinumab en la semana 12 de tratamiento, en pacientes con psoriasis moderada o grave, de acuerdo con el porcentaje de pacientes que alcancen un índice PASI 90, y, posteriormente.
2. Es superior a ustekinumab en la semana 12 de tratamiento, en pacientes con psoriasis moderada o grave, de acuerdo con el porcentaje de pacientes que alcancen un índice PASI 90.

OBJETIVO SECUNDARIO Los obj. secundarios son evaluar si ixekizumab es superior a ustekinumab en las visitas del estudio, en el tto. de pacientes con psoriasis en placas moderada o grave, de acuerdo con:
-% pacientes que alcancen una mejoría ? 75% en el índice PASI (PASI 75), una mejoría ? 90% en el índice PASI (PASI 90) y una mejoría del 100 % en el índice PASI (PASI 100) respecto al período basal.
-% pacientes con evaluación global estática del médico (sPGA) (0,1) con al menos una mejoría de 2 puntos respecto al período basal.
-% pacientes que alcancen una sPGA (0) (remisión)
-% pacientes que alcancen un índice DLQI (0,1)
-% pacientes que respondan al tratamiento, de acuerdo con la definición de la escala de valoración numérica (EVN) del prurito (disminución de 4 puntos en la EVN del prurito en pacientes con una puntuación basal ? 4 puntos).
-El cambio en la EVN del prurito respecto al período basal.
-El cambio en la escala visual analógica (EVA) del dolor cutáneo respecto al período basal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 semanas.

JUSTIFICACION La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, común, que acorta la vida y que se asocia a un impacto devastador en la calidad de vida de los pacientes.

Una investigación reciente sobre la relación entre calidad de vida y la respuesta al tratamiento ha demostrado que una eliminación completa de las placas psoriásicas, cuando va acompañada de un perfil de seguridad aceptable, aportarán el máximo beneficio a los pacientes que sufren psoriasis.

Las tres formas actuales de tratamiento de la psoriasis: Tratamientos tópicos, fototerapia, y terapias sistémicas, tienen efectos secundarios y no reúnen la eficacia requerida por los pacientes. Es por esto, por lo que aún hay una considerable necesidad de medicaciones que consigan y mantengan respuestas de muy alto grado.

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que ha mostrado altos niveles de respuesta de una manera rápida y consistente en todo los subgrupos de pacientes.

Dado que Ustekinumab, en la actualidad es considerado como una de las medicaciones más efectivas para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave, y que la eliminación completa de las placas es el objetivo actual del tratamiento, el objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad o la superioridad de Ixekizumab frente a Ustekinumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA INICIO REAL 11/11/2015. FECHA FIN ESPAÑA 26/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 IN28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: USTEKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Stelara 90 mg solution for injection in pre-filled syringe. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS USTEKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ixekizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ixekizumab. CÓDIGO LY2439821. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixekizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: USTEKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Stelara 45 mg solution for injection in pre-filled syringe. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS USTEKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.