Protocolo del tratamiento de acceso expandido: Remdesivir (RDV;GS-5734) para el tratamiento de la infección SARS-CoV2 (COVID-19).

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001453-49.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Protocolo de un tratamiento de acceso expandido para el fármaco Remdesivir (RDV;GS-5734) para el tratamiento de la infección SARS-CoV2 (COVID-19) en sujetos adultos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo del tratamiento de acceso expandido: Remdesivir (RDV;GS-5734) para el tratamiento de la infección SARS-CoV2 (COVID-19).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID-19).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID-19).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles
para la participación en este estudio:
1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por
escrito, o disponibilidad de un representante legal que pueda otorgar el
consentimiento informado, o inclusión al amparo de las disposiciones
relativas al uso en situaciones de urgencia de la norma ICH E6(R2)
4.8.15, según lo considere necesario el investigador (participantes de ¿18
años)
2) Edad ¿ 18 años
3) Hospitalizado con SARS-CoV2 confirmado por PCR o contacto conocido de caso confirmado con síndrome consistente con COVID-19 con PCR pendiente
4) Requiera ventilación mecánica invasiva (por ejemplo, por vía endotraqueal
intubación o traqueotomía)
5) Función renal adecuada con una tasa estimada de filtración glomerular ¿ 30 ml/min por medida de laboratorio local
6) ALT ¿ 5 x límite superior de normalidad (LSN) por medida de laboratorio local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Evidencia de fallo multiorgánico
2) Requerimiento de presor para mantener la presión sanguínea
3) Fallo renal (eGRF < 30 mL/min. o diálisis o Veno-Hemofiltración venosa continua
4) Embarazo.

VARIABLES PRINCIPALES La tasa de incidencia de eventos adversos emergentes en el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS No Aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar acceso expandido de RDV para el tratamiento de la infección SARS-CoV2.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de RDV con respecto a la incidencia de eventos adversos emergentes en el tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No Aplicable.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No Aplicable.

JUSTIFICACION Actualmente no hay tratamientos aprobados para COVID-19. Hay una necesidad médica urgente de tratamientos. Remdesivir funciona contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19 en el laboratorio. Sin embargo, no sabemos si funciona en personas con COVID-19. Este estudio está diseñado para proporcionar un acceso expandido de Remdesivir a pacientes enfermos críticos que requieren tratamiento con máquinas para ayudar a que sus pulmones funcionen y para ver si es seguro administrárselo. Los pacientes recibirán 10 días de Remdesivir.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/04/2020. FECHA DICTAMEN 09/04/2020. FECHA INICIO REAL 14/04/2020. FECHA FIN ESPAÑA 18/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. CA 94404 333 Lakeside Drive Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +44 1223 897284. FAX . FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: REMDESIVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Remdesivir. CÓDIGO GS-5734. DETALLE 10 Days. PRINCIPIOS ACTIVOS REMDESIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: REMDESIVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Remdesivir. CÓDIGO GS-5734. DETALLE 10 Days. PRINCIPIOS ACTIVOS REMDESIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.