Protocolo de tratamiento con hierro de la anemia en los pacientes ancianos intervenidos de fractura de cadera.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001923-53.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Protocolo de tratamiento con hierro de la anemia en los pacientes ancianos intervenidos de fractura de cadera.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Hierro intravenoso, recuperación funcional precoz y delirium en
pacientes con fractura de cadera.

INDICACIÓN PÚBLICA Fractura de cadera.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fractura de cadera.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se incluyen en el estudio aquellos pacientes con fractura de cadera
osteoporótica atendidos en nuestra unidad, con las siguientes características:

? Edad superior a 75 años

? Haber prestado su conformidad a participar en el estudio mediante firma del correspondiente Documento de Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
? Hipersensibilidad a preparados de hiero parenteral u oral.
? Asma u otras atopias severas.
? Revocación del consentimiento informado.
? No indicación quirúrgica de su fractura.

VARIABLES PRINCIPALES Variables principales de eficacia:
? El cambio en la escala Barthel entre ingreso y alta (Ganancia funcional):
? Porcentaje de pacientes que presentan ?delirium? en algún momento de la estancia tras la cirugía.

Descripción de las variables:
? Ganancia funcional:
- ÍNDICE DE BARTHEL AL ALTA-ÍNDICE DE BARTHEL AL INGRESO
- Una diferencia superior a 5 puntos, se considera significativa.

? Delirium: presencia de delirium desde que llega el paciente a planta procedente de la sala de reanimación, hasta que se va de alta hospitalaria.
1. Comienzo agudo y curso fluctuante
¿Ha observado un cambio agudo en el estado mental del paciente?
Si la contestación es No, no seguir el cuestionario
2. Alteración de la atención
¿El paciente se distrae con facilidad o tiene dificultad para seguir
una conversación?
Si la contestación es No, no seguir el cuestionario
3. Pensamiento desorganizado
¿El paciente manifiesta ideas o conversaciones incoherentes
o confunde a las personas?
4. Alteración del nivel de conciencia
¿Está alterado el nivel de conciencia del paciente (vigilante, letárgico, estuporoso)?
Para el diagnóstico de delirium son necesarios los dos primeros criterios y por lo menos uno de los dos últimos.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias de eficacia:
? Eficiencia funcional definida como: ÍNDICE DE BARTHEL AL ALTA-ÍNDICE DE BARTHEL AL INGRESO/ESTANCIA POSTQUIRÚRGICA.

? Cambio en la escala funcional (marcha) Cruz Roja entre ingreso y alta*

? Porcentaje de pacientes de necesitan transfusión (pre, intra y postcirugía) y número de concentrados en cada momento

? Porcentaje de pacientes que presentan infecciones bacterianas (urinarias, respiratorias y de la herida quirúrgica) durante el ingreso

? Duración de la estancia (prequirúrgica y global)

? Mortalidad durante la estancia

? Reingreso durante los 30 días siguientes tras el alta.

Variables de Seguridad:
? Transfusión sanguínea
? Efectos secundarios tras la administración del hierro intravenoso.

*Indice de Barthel Modificado: evalúa 11 items y cada uno de ellos se puntúa como se refleja entre paréntesis:
1. Aseo personal: (0 ,1, 3, 4, 5)
2. Bañarse: (0 ,1, 3, 4, 5)
3. Comer (0, 2, 5, 8, 10)
4. Usar el retrete (0, 2, 5, 8, 10)
5. Subir escaleras (0, 2, 5, 8, 10)
6. Vestirse (0, 2, 5, 8, 10)
7. Control de heces (0, 2, 5, 8, 10)
8. Control de orina (0, 2, 5, 8, 10)
9. Desplazarse (0, 3, 8, 12, 15)
10. Silla de ruedas (0, 1, 3, 4, 5)
11. Traslado silla- cama (0, 3, 8, 12, 15)

** Escala de Cruz Roja Funcional:
0. Se vale totalmente por sí mismo. Anda con normalidad.
1. Realiza suficientemente los actos de la vida diaria. Deambula con alguna dificultad. Continencia total.
2. Tiene alguna dificultad en los actos diarios, por lo que, en ocasiones, necesita ayuda. Deambula con ayuda de bastón o similar. Continencia total o rara incontinencia.
3. Grave dificultad en bastantes actos de la vida diaria. Deambula difícilmente, ayudado al menos por una persona. Incontinencia ocasional.
4. Necesita ayuda para casi todos los actos. Deambula ayudado con extrema dificultad (2 personas). Incontinencia habitual.
5. Inmovilizado en casa o sillón. Incontinencia total. Necesita cuidados continuos de enfermería

***Efectos adversos del hierro:
- Categorizados NO / SI
- Hipotensión, fiebre y temblores, reacciones en el punto de inyección, náuseas, erupción cutánea y prurito. Otras (especificar).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la incidencia de delirium postoperatorio y la ganancia funcional, en términos del cambio en la escala Barthel entre ingreso y alta, en los pacientes con fractura de cadera entre los pacientes tratados y los no tratados con hierro intravenoso.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la eficacia de la administración de hierro intravenoso en los pacientes con fractura de cadera para reducir las necesidades transfusionales, tanto en el porcentaje de transfundidos, como en el número de concentrados de hematíes necesarios.
? Evaluar la seguridad de la administración de hierro-sacarosa
intravenoso.
? Comparar el número de infecciones bacterianas (urinarias, respiratorias
y de la herida quirúrgica) entre los pacientes tratados y los no tratados
con hierro intravenoso.
? Predecir si los pacientes tratados tienen menor tiempo de estancia
hospitalaria que los tratados.
? Estimar si el tratamiento disminuye la tasa de mortalidad y reingresos a los 30 días de los pacientes del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Descripción de las variables:
? Ganancia funcional:
- ÍNDICE DE BARTHEL AL ALTA-ÍNDICE DE BARTHEL AL INGRESO

? Delirium: presencia de delirium desde que llega el paciente a planta procedente de la sala de reanimación, hasta que se va de alta hospitalaria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ? Eficiencia funcional definida como: ÍNDICE DE BARTHEL AL ALTA-ÍNDICE DE BARTHEL AL INGRESO/ESTANCIA POSTQUIRÚRGICA.
? Escala funcional (marcha) de Cruz Roja: medida al ingreso y al alta.
? Transfusión: Preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria
? Pacientes que presentan efectos secundarios a hierro intravenoso durante el ingreso.
? Porcentaje de pacientes que presentan infecciones bacterianas (urinarias, respiratorias y de la herida quirúrgica) durante el ingreso
? Estancia prequirúrgica: días desde el ingreso hasta el día de la cirugía.
? Estancia Global: días desde el ingreso hasta el alta.
? Mortalidad durante la estancia hospitalaria.
? Reingreso por causa clínica o quirúrgica durante los 30 días siguientes tras el alta.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA INICIO REAL 11/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Rafael Bielza Galindo. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de Europa 34 28702 San Sebastián de los Reyes, Ma. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Medicina Interna/Geratria- Hospital Infanta Sofía - Rafael Bielza Galindo. TELÉFONO 034 91 1914000. FAX . FINANCIADOR Rafael Bielza Galindo. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Iron Sucrose

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HIERRO SACAROSA NORMON. NOMBRE CIENTÍFICO HIERRO SACAROSA NORMON. DETALLE Six days. PRINCIPIOS ACTIVOS Iron Sucrose. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: sodium chloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Salina Fisiologica Grifols. NOMBRE CIENTÍFICO Salina Fisiologica Grifols. DETALLE Six days. PRINCIPIOS ACTIVOS sodium chloride. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.