Protocolo de seguimiento de las partes A y B del estudio fase II, doble ciego, Opsona OPN305-102 (Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, adaptativo y secuencial en tres partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OPN-305, un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de tipo Toll 2, en pacientes con trasplante renal con riesgo elevado de retraso en la función del injerto).

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005767-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Protocolo de seguimiento de las partes A y B del estudio fase II, doble ciego, Opsona OPN305-102 (Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, adaptativo y secuencial en tres partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OPN-305, un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de tipo Toll 2, en pacientes con trasplante renal con riesgo elevado de retraso en la función del injerto).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo de seguimiento de las partes A y B del estudio fase II, doble ciego, Opsona OPN305-102 (Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, adaptativo y secuencial en tres partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OPN-305, un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de tipo Toll 2, en pacientes con trasplante renal con riesgo elevado de retraso en la función del injerto).

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la 'lesión por reperfusión (daño tisular) se produzcan en el
primeros días del trasplante con una falta consiguiente de buen funcionamiento del riñón trasplantado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la función retardada del injerto (DGF) siguiente renal trasplante.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Finalización de la parte de doble ciego A o B de la visita de estudio de 6 meses en el ensayo de fase II (OPN305-102)
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito para el protocolo de seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - La negativa a dar su consentimiento informado por escrito
- Retirado de OPN305-102 antes de la visita final 6 meses
- Plan de que se incluya en otro estudio de investigación intervencionista.

VARIABLES PRINCIPALES ? La incidencia de rechazo del injerto o la pérdida
? Puesta en marcha y la frecuencia de la diálisis u otro tratamiento sustitutivo renal (TSR)
? TFG estimada al final del período de 6 meses de seguimiento basado en la determinación de la creatinina sérica en el sitio de estudio local
? La incidencia y tipo de efectos adversos graves (AAG)
? La incidencia de las infecciones por el organismo de tipo y reales
? La incidencia de hospitalizaciones.

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguno.

OBJETIVO PRINCIPAL Para evaluar a un año el estado clínico de los pacientes que completaron la parte A o B del período de 6 meses de estudio en el protocolo Opsona fase II (OPN305-102) mediante el registro de la siguiente doble ciego:
- La incidencia de rechazo del injerto o la pérdida
- Iniciación y la frecuencia de la diálisis u otro tratamiento renal sustitutivo (TRS)
- TFG estimada al final del período de 6 meses de seguimiento basado en la determinación de la creatinina sérica por el sitio de estudio local
- La incidencia y tipo de efectos adversos graves (EAG)
- La aparición de infecciones por tipo y organismo real
- La incidencia de hospitalizaciones.

OBJETIVO SECUNDARIO No hay objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses (nueve meses posteriores a la Integridad Personal) y 6 meses (doce meses post-tratamiento) Seguimiento de las visitas de estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos los pacientes incluidos en este estudio de seguimiento asistirán a un estudio de 3 meses y 6 meses de visita correspondiente a los 9 y 12 meses después de su administración el medicamento en investigación en el estudio inicial de fase II (OPN305-102). Para indicar la continuidad de las visitas de estudio se describen en este protocolo de seguimiento como a los 9 y 12 meses después de la administración de OPN-305/placebo.

JUSTIFICACION evención de la función retardada del injerto (DGF) siguiente renal trasplante.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/12/2013. FECHA DICTAMEN 05/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2013. FECHA INICIO REAL 29/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Opsona Therapeutics Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Second Floor, Ashford House, Tara Street, 2 Dublin. PERSONA DE CONTACTO Opsona Therapeutics Ltd - VP Pharmaceutical Dev. & Operations. TELÉFONO +353 1 6786170. FINANCIADOR Opsona Therapeutics Ltd , European Commission Cordis 7th Framework Programme. PAIS Irlanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de trasplante renal.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO OPN-305 10mg/ml sterile solution. CÓDIGO OPN-305. DETALLE One administration of treatment, occurring during the transplantation procedure,
during previous OPN-305-102 study. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.