PROPANOLOL EN EL PACIENTE QUEMADO ADULTO.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001380-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO PROPANOLOL EN EL PACIENTE QUEMADO ADULTO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTOS DEL TRATAMIENTO DE LA TAQUICARDIA SINUSAL INDUCIDA POR LA QUEMADURA EN EL PACIENTE QUEMADO CRÍTICO INTUBADO.

INDICACIÓN PÚBLICA TAQUICARDIA SINUSAL INDUCIDA POR LA QUEMADURA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA TAQUICARDIA SINUSAL INDUCIDA POR LA QUEMADURA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes quemados mayores de 14 años y menores de 75 años con taquicardia sinusal (>100 latidos por minuto) y necesidad de ventilación mecánica invasiva, ingresados en nuestra Unidad durante un periodo estimado de 2 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluyen del estudio aquellos pacientes en los que esté contraindicada la administración de beta-bloqueantes y aquellos que ya estaban beta-bloqueados antes del ingreso.
Consentimiento Informado no firmado.

VARIABLES PRINCIPALES Gasto energético en reposo y cociente respiratorio (VCO2/VO2.

VARIABLES SECUNDARIAS -Frecuencia cardíaca y TA diarias:
-Aportes calóricos totales
-Sedoanalgesia
-Necesidad de inotrópicos
-Días necesarios de inotrópicos
-Intervenciones quirúrgicas
-Tiempo de cicatrización de las heridas (zonas donantes)
-Porcentaje de prendimiento de injertos a los 5 días de la cirugía
-Colonización de quemaduras
-Infección de quemaduras o zonas donantes
-Otras infecciones
-Sepsis
-Mortalidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar el efecto del tratamiento con propranolol en el paciente quemado adulto intubado con taquicardia sinusal mediante la medición de la magnitud de la disminución del gasto energético.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Valorar el efecto de la disminución de la administración de propranolol para el tratamiento de la taquicardia sinusal del paciente quemado intubado sobre su morbi-mortalidad (sepsis, infecciones, necesidad de soporte inotrópico, colonización de quemaduras).
? Valorar el efecto de la administración de propranolol para el tratamiento de la taquicardia sinusal del paciente quemado intubado sobre su cicatrización (prendimiento de injertos y epitelización de zonas donantes de injertos).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Al ingreso
2. Diarios hasta completar 2 semanas post lesion.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Al ingreso
2. Diarios hasta completar 2 semanas post lesion.

JUSTIFICACION El paciente quemado grave es el paciente que presenta la respuesta hipermetabólica más exagerada ante una agresión. Este hipermetabolismo se acompaña de un catabolismo muscular incrementado, que compromete la estructura y función de órganos esenciales, pudiendo llevar a disfunción multiorgánica o incluso a la muerte.
La duración y magnitud de la respuesta hipermetabólica es un determinante mayor de la morbilidad en el paciente quemado, y se ha visto que los cambios metabólicos e inflamatorios persisten hasta 3 años después de la lesión.
El aumento del aporte calórico a solas no reduce la pérdida de masa corporal magra tras una lesión severa. Por este motivo se ha investigado el uso de fármacos anabólicos o anticatabólicos. Un fármaco muy prometedor en este sentido es el propranolol. Este fármaco, utilizado para reducir la taquicardia en el paciente quemado, disminuye la termogénesis suprafisiológica, el trabajo cardiaco y el GER.
El propranolol mejora también la cinética proteica muscular, teniendo un efecto anabólico. Además, tiene otros muchos efectos beneficiosos, como la mejoría de la cicatrización y de la respuesta inmunitaria.
La mayor parte de los estudios del efecto del propranolol en pacientes quemados se han realizado en niños, con resultados muy prometedores. Dado su enorme potencial beneficioso en el paciente adulto quemado, es necesario realizar más estudios sobre su efecto y dosificación en esta población.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/08/2014. FECHA DICTAMEN 24/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abelardo Garcia De Lorenzo / Teresa Nuñez-Villaveiran. DOMICILIO PROMOTOR Paseo castellana 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Teresa Nuñez-Villaveiran - Teresa. TELÉFONO +34 91 7277211. FAX . FINANCIADOR none. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SUMIAL. NOMBRE CIENTÍFICO PROPRANOLOL. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPRANOLOL HIDROCLORURO. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.