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PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem Registro para pacientes a los que se administró HepaStem.

Fecha: 2018-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003989-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO PROLONGSTEM es un estudio de seguimiento a largo plazo de todos los pacientes que han recibido al menos una inyección de HepaStem.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem
Registro para pacientes a los que se administró HepaStem.

INDICACIÓN PÚBLICA Este estudio es un seguimiento de seguridad a largo plazo para todos los pacientes que han recibido al menos una dosis de HepaStem: pacientes con UCD, CN y enfermedades hepáticas fibroinflamatorias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Este estudio incluirá a todos los pacientes que hayan recibido al menos una inyección del producto en fase de investigación clínica (PEI), HepaStem HHALPC, durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera Biosciences incluyendo pacientes con trastornos del ciclo de la urea (UCD), Crigler-Najjar (CN) y Enfermedades hepáticas fibroinflamatorias.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Todos los pacientes que recibieron al menos una inyección de HepaStem durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera Biosciences.
2. Consentimiento informado escrito.
Para un paciente que es menor de edad (de acuerdo con las reglamentaciones nacionales) y para pacientes adultos legalmente incapaces: los padres o representante legal han proporcionado un consentimiento informado firmado antes de la inscripción. Si el paciente es capaz de firmar, se requiere que firme un consentimiento en paralelo.
Para pacientes adultos (con capacidad legal): el paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que recibieron un transplante de hígado y documentación completa de estudio de seguimiento de 6 meses antes del inicio del estudio PROLONGSTEM.
2. Pacientes que hayan recibido células hepáticas maduras o células madre distintas de HepaStem antes del inicio del estudio PROLONGSTEM.

VARIABLES PRINCIPALES Ocurrencia de acontecimientos adversos de interés específico (AESI):
- Evento con resultado fatal (Muerte)
- Trasplante de hígado y resultado.
- Desarrollo de tumores malignos o formación de tejido no deseado en diferentes órganos (tumores malignos o no).
- Enfermedad relacionada con la transmisión de agentes adventicios o la reactivación de patógenos latentes.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación longitudinal de la seguridad a largo plazo después de la administración de HepaStem.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los pacientes que recibieron previamente el PEI HepaStem en el contexto de un estudio de intervención con administración de HepaStem serán objeto de seguimiento para la vigilancia de la seguridad a largo plazo hasta 5 años en este estudio PROLONGSTEM.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 22.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2018. FECHA DICTAMEN 26/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 08/10/2018. FECHA INICIO REAL 10/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Promethera Biosciences. DOMICILIO PROMOTOR Rue Granbonpré, 11 B-1435 Mont-Saint-Guibert. PERSONA DE CONTACTO Promethera Biosciences - Clinical Research Department. TELÉFONO +32 10 394300. FAX +32 10 394301. FINANCIADOR Promethera Biosciences. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Pediatric Hepatology Department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Pediatric Gastroenterology department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología y Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 10/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO HepaStem. DETALLE 4 days. PRINCIPIOS ACTIVOS heterologous human adult liver-derived progenitor cells. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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