Efecto de la inmunización pasiva en la progresión de la enfermedad de Alzheimer leve: solanezumab (LY2062430) frente a placebo.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001119-54.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Progreso de la enfermedad de Alzheimer leve en pacientes con Solanezumab versus Placebo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de la inmunización pasiva en la progresión de la enfermedad de Alzheimer leve: solanezumab (LY2062430) frente a placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alhzmeimer leve.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alhzmeimer leve.

CRITERIOS INCLUSIÓN [1] Cumplir los criterios de EA probable del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer?s Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (NINCDS/ADRDA).
[2] Tener en la escala de isquemia de Hachinski modificada una puntuación menor o igual a 4.
[3] Tener una puntuación de entre 20 y 26 en el MMSE en la visita 1
[4] Tener una puntuación menor o igual a 6 en la escala de depresión geriátrica
[5] Haberse sometido a una RM o tomografía computerizada (TC) en los dos últimos años, en la que se haya confirmado la ausencia de hallazgos incompatibles con un diagnóstico de EA.
[6] Varones o mujeres de edades comprendidas entre los 55 y los 90 años.
[7] Tener un resultado en la PET con florbetapir o el análisis de LCR que indique la presencia de patología amiloide en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN [1] No disponer de un cuidador fiable que esté en contacto frecuente con el paciente (definido como, al menos, 10 horas a la semana), que acompañe al paciente a la consulta y/o esté disponible por teléfono a las horas designadas y que controle la administración de los medicamentos prescritos.
[3] Cumplir los criterios de demencia vascular establecidos por el National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l?Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) (NINDS/AIREN)
Presentar enfermedades graves o inestables, incluyendo enfermedades cardiovasculares (como cardiopatía isquémica inestable), hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinas, neurológicas (además de EA), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir en los análisis de la seguridad y eficacia del presente estudio o supongan una esperanza de vida inferior a 2 años.
[5] Tener un historial en los últimos 5 años de enfermedad maligna primaria o recurrente, con las excepciones de carcinoma de células escamosas cutáneo extirpado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con unos valores normales de antígeno prostático específico tras el tratamiento.
[6] Tener un historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), alergias a fármacos múltiples e intensas clínicamente significativas, reacciones de hipersensibilidad intensas postratamiento.
[7] Haber recibido AChEI, memantina y/u otro tratamiento para la EA durante menos de 4 meses o llevar menos de 2 meses de terapia estable con estos tratamientos antes de la visita 2.
[8] Haber recibido medicamentos que afectan al sistema nervioso central (SNC), salvo tratamientos para la EA durante menos de 4 semanas; es decir, las dosis de medicaciones crónicas que afectan al SNC deberán haberse mantenido estables al menos durante las 4 semanas anteriores a la visita 2.

VARIABLES PRINCIPALES ADAS-Cog14 y ADCS-iADL.

VARIABLES SECUNDARIAS ADAS-Cog11, MMSE, ADCS-ADL, FAQ, CDR-SB, NPI, RUD-Lite, QoL-AD y EQ-5D Proxy.

OBJETIVO PRINCIPAL Probar la hipótesis de que solanezumab ralentizará el deterioro cognitivo y funcional asociado a la enfermedad de Alzheimer (EA) en comparación con el placebo, en pacientes con EA leve.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la relación entre el efecto del tratamiento y el tiempo.
? Probar la hipótesis de que solanezumab ralentizará la tasa de deterioro cognitivo y funcional asociada a la EA, en comparación con el placebo evaluada mediante un análisis de la pendiente del modelo para medidas repetidas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 0, 12, 28, 40, 52, 64, 80 y Visita de finalización temprana.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 0, 28, 52, 80 y Visita de finalización temprana.

JUSTIFICACION Este estudio se realiza para determinar la seguridad de un fármaco en investigación (Solanezumab) y su mecanismo de acción en las personas con la enfermedad de Alzheimer (EA). El objetivo principal de este estudio tratará de determinar si solanezumab ralentiza el deterioro mental y funcional en EA leve. Para ello se establecen 2 brazos de tratamiento, donde el primer grupo recibirá el fármaco en investigación y el segundo grupo el placebo. Se trata de un ensayo con un periodo doble ciego el cual finaliza con una etapa opcional en abierto donde el paciente y el investigador conocen el brazo de tratamiento aplicado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 25/07/2013. FECHA INICIO REAL 02/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 17/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 17/02/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Falta de eficacia.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eli Lilly and Company. DOMICILIO PROMOTOR Lilly Corporate Center IN 46285 Indianapolis. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly - Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 2: CLÍNICA RUBER, S.A.

NOMBRE CENTRO CLÍNICA RUBER, S.A. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 3: Institut d'Assistència Sanitària

NOMBRE CENTRO Institut d'Assistència Sanitària. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 6: Fundació ACE

NOMBRE CENTRO Fundació ACE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO. LOCALIDAD CENTRO PLASENCIA. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gediatric Medicine.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Solanezumab. CÓDIGO LY2062430. DETALLE 18 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Solanezumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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