PROGRAMACIÓN DE CICLOS FIV-ICSI CON ESTRÓGENOS O ANTICONCEPTIVOS ORALES EN FASE LÚTEA EN PROTOCOLO CON ANTAGONISTA. COMPARACIÓN DE RESULTADOS FRENTE A NO TRATAMIENTO.

Fecha: 2015-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001809-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO PROGRAMACIÓN DE CICLOS FIV-ICSI CON ESTRÓGENOS O ANTICONCEPTIVOS ORALES EN FASE LÚTEA EN PROTOCOLO CON ANTAGONISTA. COMPARACIÓN DE RESULTADOS FRENTE A NO TRATAMIENTO.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PROGRAMACIÓN DE CICLOS FIV-ICSI CON ESTRÓGENOS O ANTICONCEPTIVOS ORALES EN FASE LÚTEA EN PROTOCOLO CON ANTAGONISTA. COMPARACIÓN DE RESULTADOS FRENTE A NO TRATAMIENTO.

INDICACIÓN PÚBLICA Esterilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esterilidad.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes del servicio de Reproducción del Hospital Universitario La Paz que inicien un tratamiento FIV-ICSI con protocolo de estimulación ovárica con antagonistas de la GnRH.
- Pacientes entre 18 y 40 años con esterilidad primaria previa por diversas causas como factor masculino, factor tubárico, endometriosis grado I-II, baja reserva ovárica o esterilidad primaria de origen desconocido.
- Pacientes con un IMC < 30Kg/m2
- Presencia de ciclos ovulatorios regulares (cada 26-35 días)
- Realización de < 3 ciclos FIV-ICSI
- Pacientes con valores hormonales basales el 3º día del ciclo de FSH < 14 IU/ml y estradiol < 80 pg/ml.
- Pacientes que otorguen el consentimiento informado.
- Presencia de ambos ovarios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Endometriosis grado III-IV
- Patología endometrial o malformación uterina diagnosticada previamente
- Síndrome de ovario poliquístico de acuerdo con los criterios de Rotterdam
- Presencia de hidrosalpinx no extirpados
- Intolerancia o alergia a alguno de los fármacos
- Factor masculino severo (< 100.000 REM o semen de biopsia testicular o oligoastenozoospermias severas).

VARIABLES PRINCIPALES Obtención o ausencia de gestación, la consecución de gestación con recién nacido vivo o la interrupción de la gestación antes de la semana 22, además de la tasa de cancelación y síndrome de hiperestimulación en los diferentes grupos a estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS - valores hormonales (FSH y E2 al inicio del ciclo y E2 y progesterona previa a la inducción de la ovulación)
- folículos ováricos observados ecográficamente tras la estimulación ovárica
- ovocitos obtenidos tras punción y calidad embrionaria
- las dosis de gonadotropinas utilizadas
- los días de estimulación
- el grosor y patrón endometrial previo a la transferencia embrionaria.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la tasa de gestación, aborto y recién nacido vivo observadas en los grupos pre tratados y el no pre tratado en pacientes sometidas a ciclo de FIV en protocolo con antagonistas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Valorar la tasa de cancelación de los ciclos por estimulación ovárica insuficiente obtenida en los diferentes grupos
- Valorar el hallazgo de posibles complicaciones como la hiperestimulación ovárica observada en los diferentes grupos.
- Valorar el número de folículos ováricos observados ecográficamente y el número de ovocitos obtenidos determinando la calidad ovocitaria de los mismos en los diferentes grupos a estudio.
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- Observar los valores hormonales de FSH y estradiol al inicio de la estimulación, de estradiol pico, de progesterona el día de inducción de la ovulación con HCG por la posible implicación en la receptividad endometrial por alteración de los receptores hormonales a este nivel y por tanto, en el resultado gestacional.
- Valorar el grosor y el patrón endometrial previo a la transferencia por su posible relación con el resultado gestacional.
- Valorar los días necesarios para la estimulación ovárica y las dosis de gonadotropinas administradas en los grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/09/2015. FECHA DICTAMEN 28/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 10/06/2014. FECHA INICIO REAL 11/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IDIPAZ. DOMICILIO PROMOTOR Paseo castellana 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Reproduccion Humana- H. la Paz - Sara Fernandez. TELÉFONO +34 606823685. FAX . FINANCIADOR Sara Fernandez Prada/ Onica Armijo Suarez. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reproduccion Humana.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ETHINYLESTRADIOL , LEVONORGESTREL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN OVOPLEX. NOMBRE CIENTÍFICO Ovoplex. CÓDIGO 52574. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ETHINYLESTRADIOL , LEVONORGESTREL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ESTRADIOL VALERATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MERIESTRA. NOMBRE CIENTÍFICO Meriestra. CÓDIGO 60207. DETALLE 11 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ESTRADIOL VALERATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.