Programa clínico para pacientes que han completado un estudio con nilotinib cuyo patrocinador es Novartis y en cuyo caso el Investigador considera que se podrán beneficiar de la continuación del tratamiento con nilotinib.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003902-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Programa clínico para pacientes que han completado un estudio con nilotinib cuyo patrocinador es Novartis y en cuyo caso el Investigador considera que se podrán beneficiar de la continuación del tratamiento con nilotinib.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo abierto, multicéntrico, de continuación de nilotinib, para pacientes que hayan completado un estudio de nilotinib previo patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con nilotinib.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes que participan y se benefician del tratamiento con nilotinib en un estudio de Novartis Oncología que ha cumplido sus objetivos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes que actualmente participen en un estudio de desarrollo clínico y asuntos médicos de Oncología, patrocinado por Novartis, que reciban nilotinib y hayan cumplido todos sus requisitos en el estudio matriz.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes que actualmente participen en un estudio de desarrollo clínico y asuntos médicos de Oncología, patrocinado por Novartis, que reciban nilotinib y hayan cumplido todos sus requisitos en el estudio matriz.
2.Pacientes que actualmente se estén beneficiando del tratamiento con nilotinib, determinado por el investigador.
3.Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo de estudio matriz
4.Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio
5.Consentimiento informado por escrito obtenido antes de incluirlos en el estudio de continuación.
?Si el consentimiento no puede ser expresado por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio con nilotinib en el estudio matriz por toxicidad inaceptable, no cumplimiento con los procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo.
2.Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis donde nilotinib fue dispensado en combinación con otra medicación del estudio y aún estén recibiendo la terapia de combinación.
3.Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con algunas medicaciones que tengan potencial de prolongación del intervalo QT o de inducir Torsade de Pointes y que el tratamiento no pueda ser suspendido de forma segura por lo menos una semana antes del tratamiento con nilotinib o cambiado a una medicación distinta antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y durante todo el estudio (véase Suplemento 1 para el enlace de la lista de agentes que prolongan el intervalo QT).
4.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo.
5.Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante los 30 días después de la dosis final de nilotinib. (Los pacientes varones deberán utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante 30 días después de la dosis final de nilotinib.).

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes que reciban nilotinib.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia y naturaleza de los acontecimientos adversos graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Permitir el uso continuado de nilotinib a pacientes que reciban nilotinib en un estudio de CDyMA de Oncología, patrocinado por Novartis que haya alcanzado sus objetivos y que se estén beneficiando del tratamiento con nilotinib.

OBJETIVO SECUNDARIO Recoger datos a largo plazo de acontecimientos adversos graves.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los datos se utilizarán únicamente para resumen descriptivo de los pacientes que continúen con nilotinib, cuando proceda, durante la realización del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los AAGs de la base de datos de seguridad serán revisados y notificados como parte de las actividades regulares de farmacovigilancia.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es permitir el uso continuado de nilotinib en pacientes que estén recibiendo tratamiento con nilotinib en un estudio de desarrollo clínico y asuntos médicos (CDyMA) de Oncología, que se estén beneficiando del tratamiento, a criterio del investigador.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2013. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tasigna. NOMBRE CIENTÍFICO nilotinib. CÓDIGO AMN107. DETALLE Se espera que el estudio permanezca abierto durante 10 años o hasta que los pacientes incluidos ya no necesiten tratamiento con nilotinib, lo que ocurra antes.La duración máxima del tratamiento según el protocolo podría ser de hasta 10 años. PRINCIPIOS ACTIVOS NILOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.