Profilaxis del tratamiento con Valganciclovir en transplantados renales CMV seropositivo.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004406-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Profilaxis del tratamiento con Valganciclovir en transplantados renales CMV seropositivo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de suspensión de la profilaxis con valganciclovir en trasplantados renales CMV-seropositivo que mantienen la inmunidad celular CD8+ CMV-especifica tras recibir timoglobulina.

INDICACIÓN PÚBLICA Trasplante renal citomegalovirus seropositivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trasplante renal citomegalovirus seropositivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Trasplantados renales CMV-seropositivos,
Inmunidad celular T CD8+ CMV especifica pretrasplante (Quantiferon-
CMV pretraspante reactivo)
> 18 años (adultos)
Que reciban tratamiento de inducción con timoglobulina
Que reciban profilaxis con valganciclovir.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Trasplantes multiviscerales incluyendo páncreas-riñón
Pacientes infectados por VIH
Pacientes que no puedan cumplir con el protocolo de seguimiento.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de enfermedad por CMV a los 12 meses del trasplante.
Estudiaremos el valor predictivo del ensayo de inmunidad celular T CD8+
CMV-especifica para definir los pacientes en los que se puede suspender
la profilaxis. La definición de la enfermedad por CMV se basará en los
criterios recomendados por la American Society of Trasnplantation para
uso en ensayos clínicos (Humar A. Am J Transplant 2006;6:262-74).

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes que desarrollan inmunidad celular T CMVespecífica en el postrasplante después de haber recibido inducción con timoglubulina y profilaxis con valganciclovir. Se definirá desarrollo de
inmnunidad celular T CD8+ CMV-especifica como la producción de
interferon ? > 0.2 por linfocitos T CD8+ CMV-específicos estimulados por
antígenos de CMV.

OBJETIVO PRINCIPAL Conocer la eficacia y seguridad de suspender la profilaxis con
valganciclovir en los trasplantados renales CMV-seropositivos, con
inmunidad celular CD8+ CMV-especifica pretrasplante, que reciben
inducción con timoglobulina y que mantienen la inmunidad celular CD8+
CMV-específica tras el trasplante.

OBJETIVO SECUNDARIO Porcentaje de pacientes que desarrollan inmunidad celular T CMVespecífica
en el postrasplante después de haber recibido inducción con
timoglubulina y profilaxis con valganciclovir. Se definirá desarrollo de
inmnunidad celular T CD8+ CMV-especifica como la producción de
interferon ? > 0.2 por linfocitos T CD8+ CMV-específicos estimulados por
antígenos de CMV (QF reactivo).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/03/2016. FECHA DICTAMEN 13/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2016. FECHA INICIO REAL 09/08/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FIBICO. DOMICILIO PROMOTOR AVDA MENÉNDEZ PIDAL S/N 14004 CÓRDOBA. PERSONA DE CONTACTO CARMEN CLAVIJO RAMIREZ. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología/Trasplante Renal.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VALCYTE 450 mg comprimidos recubiertos con película. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.