Profilaxis de la infección de la herida quirúrgica con antibióticos tópicos.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002669-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Profilaxis de la infección de la herida quirúrgica con antibióticos tópicos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Profilaxis de la infección de la herida quirúrgica con antibióticos tópicos.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección de la herida quirúrgica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección de la herida quirúrgica.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes mayores de 18 años.
¿ Pacientes que requieren intervención quirúrgica urgente y que provienen del servicio de urgencias.
¿ Pacientes intervenidos por cirugía abdominal por vía abierta.
¿ Cesáreas electivas o urgentes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes con peritonitis primaria y cirrosis hepática.
¿ Pacientes alérgicos al antibiótico empleado en el estudio.
¿ Pacientes a los cuales se haya practicado una técnica quirúrgica de abdomen abierto recientemente (hasta 30 días pre-intervención), una colocación de prótesis de material sintético (malla) o a los que no se pueda cerrar la herida quirúrgica según criterio del cirujano.
¿ Pacientes ASA 5.

VARIABLES PRINCIPALES Presencia de infección quirúrgica dentro de los primeros 30 días de la intervención quirúrgica.

VARIABLES SECUNDARIAS Reducción de los costes asociados a infecciones quirúrgicas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación del efecto de la profilaxis antibiótica tópica en la incidencia de infección del sitio quirúrgico en la cirugía abdominal.

OBJETIVO SECUNDARIO Efecto del protocolo de la profilaxis tópica en la reducción de la estancia hospitalaria, carga bacteriana y patrones de resistencia de la infección de herida quirúrgica en los pacientes sometidos a cirugía urgente sucia o contaminada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Anual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 560.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/12/2017. FECHA DICTAMEN 30/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital General Universitari de Granollers. DOMICILIO PROMOTOR Carrer de Francesc Ribas 08402 Granollers. PERSONA DE CONTACTO Hospital General Universitari de Granollers - Diana Navarro. TELÉFONO 34 93 8425000. FAX 34 93 8425091 -. FINANCIADOR Hospital General Universitari de Granollers. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital General de Granollers. LOCALIDAD CENTRO Granollers. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amoxicilina/Acido Clavulánico SANDOZ. NOMBRE CIENTÍFICO Amoxicilina/Acido Clavulánico SANDOZ. DETALLE 1 use. PRINCIPIOS ACTIVOS CLAVULANIC ACID , AMOXICILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para perfusión*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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