Profilaxis antibiótica y daño renal en las anomalías congénitas de los riñones y del tracto urinario.

Fecha: 2015-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000309-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Profilaxis antibiótica y daño renal en las anomalías congénitas de los riñones y del tracto urinario.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Profilaxis antibiótica y daño renal en las anomalías congénitas de los riñones y del tracto urinario.

INDICACIÓN PÚBLICA Evaluación de la efectividad de la profilaxis antimicrobiana en niños con RVU grado III-V, antes de la primera infección sintomática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluación de la efectividad de la profilaxis antimicrobiana en niños con RVU grado III-V, antes de la primera infección sintomática.

CRITERIOS INCLUSIÓN a. Edad entre 1 y 4 meses
b. Edad gestacional > 35 semanas
c. Tasa de filtración glomerular (calculado de acuerdo con Schwartz) > 15 ml/min/1,73 m2 a los tres meses de edad
d. Sin previas ITUs sintomáticas
e. Diagnóstico por imagen completo y presencia de reflujo vesico-ureteral de grado III a V
f. Consentimiento informado firmado por los padres.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a. Edad <1 y> 4 meses
b. Edad gestacional <35 semanas
c. Tasa de filtración glomerular (calculado de acuerdo con Schwartz) <15 ml/min/1,73 m2 a los tres meses de edad
d. Pacientes con vejiga neurogénica, mielomeningocele, unión uretero-pélvica y/o obstrucción de la unión uretero-vescical, u otras malformaciones que conducen a posibles alteraciones miccionales, aparte de las válvulas uretrales
e. Pacientes sin o con bajo grado de reflujo (grado I y II)
f. Hipersensibilidad a todo agente antimicrobiano utilizado
g. Niños con situaciones clínicas graves que, de acuerdo con el investigador, deben evitar ser incluidos en la cohorte del estudio
h. El uso de medicamentos experimentales en el mes anterior al inicio del estudio
i. Niños que no puedan seguir los procedimientos del protocolo establecidos o cuyos padres no pueden firmar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS ITU febril, el número de nuevas cicatrices renales a los 2 y 5 años; el desarrollo de la función renal, la hipertensión y/o proteinuria, el crecimiento anatómico de los riñones a los 2 y 5 años de seguimiento, la evaluación del curso natural de la función renal de los riñones hipodisplásicos durante los primeros 5 años de vida y la evaluación del IMC en 2 y 5 años de edad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es la evaluación de la efectividad de la profilaxis antimicrobiana en niños con RVU grado III-V, antes de la primera infección sintomática.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son la evaluación de:
1. El papel de Ias ITUs sintomáticas y febriles, en la aparición y progresión del daño renal y el desarrollo de la función renal;
2. La historia natural de la función renal de los pacientes pediátricos con enfermedad renal congénita o anomalías del tracto urinario durante los primeros 5 años de vida;
3. La evolución natural del RVU durante los primeros 5 años de vida y su relación con las ITUs, las cicatrices y las alteraciones de la función renal;
4. El papel hipotético de la terapia antibiótica profiláctica durante los primeros meses de vida en el IMC de los 2 y 5 años de edad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 60 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 436.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/01/2015. FECHA DICTAMEN 23/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AOU di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi. DOMICILIO PROMOTOR Via Albertoni 15 40138 Bologna. PERSONA DE CONTACTO Vall Hebron Hospital - Gema Ariceta. TELÉFONO 0034 93 4893000. FAX . FINANCIADOR Ministero della Salute, Project Code:RF-2010-2308451. PAIS Italia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatric Nephrology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRIMETHOPRIM , SULFAMETHOXAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETHOPRIM , SULFAMETHOXAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CEFIXIME

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFIXIME. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: NITROFURANTOIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NITROFURANTOIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: CLAVULANIC ACID , AMOXICILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CLAVULANIC ACID , AMOXICILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.