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PRISM: Un estudio de ampliación abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) después del tratamiento sistémico en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF) y que hayan completado el estudio SOLAR.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003748-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO PRISM: Eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en sujetos con micosis fungoide y que hayan completado el estudio SOLAR.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PRISM: Un estudio de ampliación abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) después del tratamiento sistémico en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF) y que hayan completado el estudio SOLAR.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer del Sistema linfático que afecta a la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cutáneo de Células T (CTCL), micosis fungoide (MF) Subtipo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Debe presentar el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización que se solicite legalmente además de poder cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Debe haber participado en el grupo comparativo del ensayo clínico SOLAR y haber completado el estudio (con la confirmación de la progresión de la enfermedad). Los sujetos que hayan interrumpido su participación en SOLAR por cualquier otro motivo aparte de la confirmación de la progresión de la enfermedad en el grupo comparativo no son aptos.
3. Cumplen con los siguientes criterios por el laboratorio central en la Selección:
a. Aclaramiento de creatinina calculado ¿ 40 mL/min usando el aclaramiento de 24 horas de creatinina o la ecuación modificada de Cockcroft-Gault (utilizando como masa corporal ideal [IBM] en lugar de masa);
b. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 2,5 × LSNI; bilirrubina ¿ 1,5 × LSNI (exceptuando sujetos con síndrome de Gilbert que tengan la bilirrubina ¿ 3,0 × LSNI siguiendo la deliberación con el promotor).
4. Las mujeres que hayan tenido el ciclo menstrual en los 2 años previos a la Selección deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero realizada durante la selección y dar negativo en la prueba de embarazo en orina realizada el primer día de la dosis.
5. Los sujetos potencialmente fértiles deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se define en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El síndrome de Sézary o micosis fungoides B2 involucrado, definido como historia documentada de B2 y estadio B2 en la visita de selección. B2 significa clon de células T en sangre periférica + uno de los siguientes en el periodo de selección:
a. ¿ 1000/µL de células Sézary a través del examen directo;
b. ¿ 1000/µL CD4+ CD26;
c. ¿ 1000/µL CD4+ CD7.
2. Evidencia de transformación de células grandes.
3. Evidencia de implicación visceral asociada con la MF en el periodo de selección.
4. Toxicidad no resuelta a causa de tratamiento previo con vorinostat, definida como no resuelta a grado 0 o 1 en base a los Criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE por sus siglas en inglés, versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (INC) grado 0 o 1.
5. Estar recibiendo los siguientes tratamientos:
¿ Antibióticos macrólidos o tetraciclinas dentro de los 28 días previos a lavisita de selección;
¿ Más de 3 ciclos cortos de prednisona equivalentes a > 10 mg por día dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección; sin embargo, se permite un régimen estable de prednisona sistémica equivalente a ¿ 10 mg por día (o un tratamiento esteroide equivalente);
¿ Cualquier terapia sistémica de CTCL después de completar el estudio SOLAR y previo al día 1 para PRISM.
6. Presencia de sangre (incluyendo restos) en el análisis de orina. Se permitirán sujetos con una etiología no clínica significativa, como sangrado menstrual.
7. Una infección activa o descontrolada definida como sujetos que requieran de tratamientos sistemáticos antibacteriano, antivírico o antimicótica dentro de los 7 días previos a la visita de selección.
8. Anemia clínicamente significativa (hemoglobina < 8 g/dL), neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1000/mm3) o trombocitopenia (plaquetas < 50000/mm3) en la visita de selección.
9. Presencia en el ECG del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula Fridericia (QTcF) > 450 msec para los hombres > 470 msec para las mujeres o > 480 msec para los sujetos con bloqueo de rama, basado en una media significativa de ECG recogidos por triplicado en la visita de selección.
10. Incapacidad para completar los procedimientos del estudio, incluyendo el seguimiento, como se especifica en este protocolo o la incapacidad de comunicarse o cooperar plenamente con el Investigador.
11. Lactancia o embarazo.
12. Intervención quirúrgica importante dentro de las 4 semanas de la primera dosis de tratamiento del estudio.
13. Cualquier acontecimiento adverso activo, clínicamente significativo; no resuelto (relacionado o no con el medicamento en estudio) del estudio anterior (SOLAR) en el momento de la selección.
14. Incapacidad para comprender la finalidad y los riesgos del estudio y para proporcionar el consentimiento informado (ICF) firmado y fechado y dar autorización para usar su información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales objeto de privacidad).
15. Anomalías clínicamente significativas en la historia médica, exámenes físicos o valores de laboratorio que, bajo la opinión del Investigador, hacen al sujeto no apto para su participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de eficacia primaria:
Proporción de sujetos que alcancen una respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) como mínimo durante 4 meses (ORR4) usando como criterio la tasa de respuesta global integrada. Esto incluye imágenes radiológicas, citometría de flujo y la puntuación de la herramienta de evaluación ponderada de severidad modificada (mSWAT por sus siglas en inglés).

VARIABLES SECUNDARIAS Medidas de eficacia:
¿ Criterio de evaluación secundario clave: Supervivencia libre de progresión (SLP).
¿ Cambio desde el inicio del estudio y a lo largo del estudio en la Escala Numérica (NRS por sus siglas en inglés) del Prurito.
¿ Cambio desde el inicio del estudio y a lo largo del estudioen la puntuación total de Skindex-29.
¿ Cambio desde el inicio del estudio y a lo largo del estudio en los subdominios de Skindex-29 (síntomas, emoción y funcionalidad).
¿ Cambios desde el inicio del estudio y a lo largo del estudio en la escala numérica (NRS) del dolor.
¿ Diferencias en la tolerabilidad al medicamento según la escala de Impresión del paciente de los efectos secundarios del tratamiento
¿ Duración de la respuesta integrada global de los sujetos que responden al tratamiento.
¿ Tasa de respuesta completa (RC)
¿ Tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP)
¿ Tiempo para efecto máximo en mSWAT.
¿ Proporción de sujetos que alcanzan el ¿ 50% de mejoría en mSWAT en, al menos, 4 meses de duración.
¿ Proporción de sujetos que alcanzan el ¿ 50% de mejoría en mSWAT en, al menos, 28 días en duración.
¿ Proporción de los sujetos que alcanzan el ¿ 50% de mejoría mSWAT desde el inicio del estudio en 28 días y en 4 meses.
¿ Tiempo para alcanzar ¿50% de mejoría en mSWAT.
¿ Duración de la respuesta en la piel (tiempo sin progresión después de alcanzar ¿ 50% de mejoría en mSWAT).
¿ Cambio en la utilización de medicamentos contra el prurito desde el inicio del estudio e incidencia de la utilización de medicamentos antiprurito.
¿ Supervivencia global.
¿ Tiempo hasta el siguiente tratamiento.

Evaluación de seguridad y tolerancia:
¿ Incidencia y severidad de acontecimientos adversos clínicamente significativos (AAS) (incluidos los grados 3 y 4 de AA, AA relacionados con el tratamiento, acontecimientos adversos graves [AAGs] y AA que requieran interrupción del tratamiento), resultados de losexámenes físicos, cambios en los electrocardiogramas (ECG), cambios en los parámetros del laboratorio y cambios en los signos vitales.

Evaluación farmacocinética:
¿ Cmax farmacocinético y análisis de concentración.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de cobomarsen en sujetos con MF en lo que sehaya confirmado la progresión de la enfermedad después del tratamiento con vorinostat en el estudio SOLAR.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Investigar la seguridad y tolerabilidad de cobomarsen en sujetos con MF.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterio de respuesta global recogido 4 semanas después de 4 meses de respuesta mantenida (complete o parcial) en la piel y cada 12 semanas a partir de entonces.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Supervivencia libre de Progresión, tiempo hasta progresión, supervivencia general, tipo de respuesta completa: evaluada durante todo el estudio.
Puntuación de prurito y dolor, Impresión del paciente de los efectos secundarios del tratamiento: día 1 hasta visita de seguimiento.
Skindex-29, mSWAT: cada 4 semanas hasta semana 81, cada 8 semanas a partir de entonces.
Seguridad y tolerabilidad: determinado durante todo el estudio.
PK: Días 1,2,3,5,8,15,29 cada 4 semanes hasta la semana 81 y cada 8 semanas a partir de entonces.

JUSTIFICACION Este estudio de investigación es un estudio de continuación para los sujetos que participaron en el estudio SOLAR, que fueron tratados con vorinostat y en los que se ha confirmado que la enfermedad ha avanzado.

El presente estudio de investigación pretende analizar un nuevo fármaco experimental llamado cobomarsen (MRG-106) en una enfermedad llamada linfoma cutáneo de células T (CTCL) del subtipo de micosis fungoide. Es un tipo de linfoma, o cáncer sanguíneo. La micosis fungoide es el tipo de CTCL más común, y los síntomas cutáneos pueden aparecer como manchas, placas o tumores.

El cobomarsen pertenece a un tipo de medicamentos llamados inhibidores de micro-ARN, y se ha diseñado para penetrar células cancerígenas y bloquear la actividad de otra molécula llamada miR-155-5p, la cual podría resultar importante para la vida y la división de tales células cancerígenas.

Los objetivos de este estudio son:
Comprobar si el cobomarsen ayuda a quienes padecen micosis fungoide.
Comprobar la seguridad del cobomarsen en sujetos con micosis fungoide.
Examinar la forma en la que su cuerpo metaboliza el cobomarsen.
Comprobar los efectos del cobomarsen en los cuerpos de los sujetos con micosis fungoide mediante análisis de sangre.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2019. FECHA DICTAMEN 14/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA FIN ESPAÑA 30/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR miRagen Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 6200 Lookout Road CO 80301 Boulder. PERSONA DE CONTACTO miRagen Therapeutics, Inc. - SOLAR Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 691 765 107. FAX . FINANCIADOR miRagen Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO cobomarsen. CÓDIGO MRG-106. DETALLE Treatment administered on D1, D3, D5, and D8, then weekly thereafter. Treatment to continue until criteria for discontinuation apply. PRINCIPIOS ACTIVOS COBOMARSEN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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