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Estudio piloto fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Trimetoprim-Sulfametoxazol en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005409-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Primer estudio para comprobar la validez del tratamiento de la enfermedad llamada Fibrosis Pulmonar Idiopática, que produce inflamación y fibrosis (cicatrices) del tejido de los pulmones, con un fármaco llamado cotrimoxazol.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Trimetoprim-Sulfametoxazol en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.

INDICACIÓN PÚBLICA Hombres y mujeres a los que se les diagnostique una enfermedad pulmonar de que se caracteriza por presentar cicatrices en el tejido de los pulmones, fibrosis pulmonar idiopática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes ambulatorios, hombres y mujeres, con diagnóstico bien establecido de Fibrosis Pulmonar Idiopática.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente, independientemente del género, con edad entre 18 y 80 años.
2. Diagnóstico bien establecido de FPI según criterios de la ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
3. Posibilidad de obtener una muestra de esputo o lavado orofaríngeo.
4. Capacidad Vital Forzada (CVF) superior al 50% respecto del valor teórico esperado.
5. Distancia recorrida en la prueba de los 6 minutos superior a 150 metros.
6. Niveles séricos normales de glucosa-6-fosfato deshidrogenada.
7. Niveles séricos normales de vitamina B12.
8. Conformidad del paciente o su representante legal a participar en este estudio mediante la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Alergia/hipersensibilidad o intolerancia digestiva conocida al cotrimoxazol
2. Utilización de inmunosupresores o corticoides sistémicos en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
3. Exacerbación de la FPI y/o neumonía en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
4. Diagnóstico confirmado o sospecha de neoplasia.
5. Diagnóstico de cirrosis hepática o hepatitis crónica
6. Presencia de enfermedades autoinmunes o asma
7. Presencia de infección por el VIH
8. Pacientes con otras enfermedades significativas que no sean FPI. Se considera enfermedad significativa cualquier enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo la salud del paciente por participar en el estudio o influir sobre los resultados del estudio o sobre la capacidad del paciente para participar en el estudio.
9. Mujeres embarazadas o lactantes o en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos autorizados médicamente como mínimo tres meses antes del ensayo o durante éste.
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los 30 días o seis semividas (la mayor de las dos) anteriores al inicio del estudio.
11. Imposibilidad de seguimiento del paciente
12. Elevación de las pruebas de función hepática (ALT, AST ó bilirrubina total > 2 x límite superior de la normalidad).
13. Aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto.

VARIABLES PRINCIPALES Descenso de la CVF respecto al valor teórico ? 5% a las 24 semanas y/o hospitalización por causa respiratoria.

VARIABLES SECUNDARIAS - CVF categorizada (escala con 5 estratos)
- Descenso de la DLco 10%
- Exacerbación aguda de la FPI
- Escalas de disnea
- Tiempo hasta la progresión
- Hospitalización por cualquier causa
- Mortalidad global
- Calidad de vida
- Distancia recorrida en la prueba de los 6 minutos de marcha
- Reducción ? 50% a las 24 semanas en los valores de las diferentes citoquinas proinflamatorias
- Reducción ? 50% a las 24 semanas en los valores de las proteínas surfactantes A y/o D
- Reducción ? 50% a las 24 semanas en los valores de CCL-18.
- Incidencia y severidad de acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con cotrimoxazol oral frente a placebo en la fibrosis pulmonar idiomática (FPI).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la seguridad del tratamiento con cotrimoxazol oral frente a placebo en la FPI.
2. Evaluar el efecto del cotrimoxazol sobre la historia natural de la colonización por Pneumocystis en pacientes con FPI.
3. Identificar los efectos del tratamiento con cotrimoxazol a nivel sistémico sobre la actividad inflamatoria en pacientes con FPI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Selección y semanas 2, 4, 6, 12, 18, 24 y 28 de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 10/04/2013. FECHA DICTAMEN 10/12/2012. FECHA INICIO PREVISTA 18/02/2013. FECHA INICIO REAL 26/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 27/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI). DOMICILIO PROMOTOR Avda. Manuel Siurot 41013 Seville. PERSONA DE CONTACTO UICEC-H. U. Virgen del Rocío - Clara Rosso. TELÉFONO 0034 955 013414. FAX 0034 954 232992. FINANCIADOR Junta de Andalucia. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2013.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SEPTRIN. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SULFAMETHOXAZOLE , TRIMETHOPRIM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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