Primer Estudio en seres humanos fase 1/2a, del anticuerpo monoclonal BMS-986218 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzado.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000597-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Primer Estudio en seres humanos fase 1/2a, del anticuerpo monoclonal BMS-986218 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Primer Estudio en seres humanos fase 1/2a, del anticuerpo monoclonal BMS-986218 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores sólidos avanzados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos avanzados.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los participantes deben tener al menos 18 años
- Tener una confirmación histológica o citológica de un tumor sólido que sea
avanzado (metastásico, recurrente y / o no resecable) con enfermedad medible segúnlos criterios de evaluación RECIST v1.1 (Apéndice 5) o según los criterios del PCWG 3 para próstata (Apéndice 12);
- Tener al menos una lesión de tejidos blandos accesible para biopsia;
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un suero negativo
o prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio;
- Las mujeres no deben estar dando el pecho (amamantando).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes con neoplasias primarias del SNC o tumores con metástasis en el SNC como el único lugar de la enfermedad, serán excluidos.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia de AAEs, AAGs, AAs que cumplen con los criterios de TLD definidos por el protocolo, AAs que conduzcan a suspensión del tratamiento, muerte y anomalias de laboratorio.

- TRO, mDdR y TSLP a las 24, 36 y 48 semanas según los RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS - TRO, mDdR y TSLP a las 24, 36 y 48 semanas según RECIST v1
- Medidas resumen de los parámetros de farmacocinética e incidencia de AAF en BMS-986218
- Medidas resumen de los Tregs y correlación / medida de la asociación de la actividad antitumoral y la variación (o% de variación) desde el momento basal en los Tregs.

OBJETIVO PRINCIPAL -Caracterizar la seguridad, tolerabilidad y TLD y determinar la DMT/DRF2 de BMS-986218 administrado como monoterapia y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
-Evaluar la eficacia y seguridad de BMS-986218 en monoterapia relativa a ipilimumab en pacientes con melanoma cutáneo avanzado tratados previamente con inmunoterapia antiPD-1/PD-L1.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia preliminar de BMS-986218 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados
-Caracterizar la farmacocinetica y la inmunogenicidad de BMS-986218 cuando se administra en monoterapia y en combinación con nivolumab
-Medir Tregs, y evaluar el cambio Tregs a lo largo del tiempo
y en asociación con la respuesta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24, 36, y 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a 24, 36, y 48 semanas.

JUSTIFICACION estudiar la seguridad de un fármaco del estudio experimental llamado BMS-986218 (también conocido como anticuerpo monoclonal anti CTLA4-NF) administrado solo y en combinación con nivolumab y en comparación con ipilimumab. En este estudio se investigará cómo pueden tolerar estos fármacos los pacientes con tumores sólidos y se identificará la dosis más.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 715.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 27/07/2018. FECHA DICTAMEN 04/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 26/06/2018. FECHA INICIO REAL 09/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Ensayos Clinicos Oncologia. ESTADO No iniciado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad Ensayos Fase; Planta 3a. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB¿ 10 ml. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Treatment schedule Q4W for up to 2 calendar years. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE All participants will be treated for up to 2 calendar years. Each cycle of the treatment period is 3 weeks in length. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB¿ 4 ml. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Treatment schedule Q4W for up to 2 calendar years. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: BMS-986218

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO anti-CTLA4-NF mAb. CÓDIGO BMS-986218. DETALLE Dosing regimen of BMS-986218 is once Q4W. All participants will be treated for up to 2 calendar years. PRINCIPIOS ACTIVOS BMS-986218. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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