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Eficacia de la clindamicina en la prevención de la infección y el fallo tras la inserción de un implante dental: Ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002168-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ¿Previene la clindamicina la infección y el fallo tras la inserción de un implante dental?.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia de la clindamicina en la prevención de la infección y el fallo tras la inserción de un implante dental: Ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Voluntarios sanos (infecciones postoperatorias y fracasos de implantes dentales).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Voluntarios sanos (infecciones postoperatorias y fracasos de implantes dentales).

CRITERIOS INCLUSIÓN Sujetos sanos mayores de 18 años, sin discriminación de sexo o raza, a los que se les colocará un solo implante y que, una vez informados, firmarán un formulario de consentimiento para participar en el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión de la preasignación al azar: pacientes alérgicos a la amoxicilina, pacientes que habían tomado antibióticos por cualquier motivo durante los 15 días anteriores a la cirugía, pacientes con patologías sistémicas descompensadas: cardiacos, respiratorios, endocrinos, metabólicos, hepáticos, hematológicos, riesgo de endocarditis bacteriana, inmunosuprimidos, con prótesis valvulares y ortopédicas en tratamiento con bifosfonatos, anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios y alérgicos a cualquiera de los fármacos utilizados en el ensayo. Pacientes irradiados en el territorio cérvico-maxilofacial. Mujeres embarazadas, mujeres sospechosas de estar embarazadas o en período de lactancia. Pacientes con antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de incidencia de infección postoperatoria y/o fracaso del implante dental igual al 0%.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si una dosis única de clorhidrato de clindamicina de 600 mg (2 cápsulas duras de 300 mg por vía oral) una hora antes de la cirugía es efectiva, en comparación con placebo, para reducir la frecuencia de fracasos e infecciones después de la inserción de implantes dentales.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la incidencia de efectos adversos relacionados con el uso de clorhidrato de clindamicina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 8 semanas de seguimiento después de la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2018. FECHA DICTAMEN 08/11/2018. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Iciar Arteagoitia Calvo. DOMICILIO PROMOTOR Barrio Sarriena, s/n 48940 Leioa. PERSONA DE CONTACTO Iciar Arteagoitia Calvo - University of the Basque Country. TELÉFONO +34 946 017971. FAX . FINANCIADOR BioCruces Health Research Institute , University of the Basque Country (UPV/EHU). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO CIRUGIA MAXILOFACIAL-BIOCRUCES / UNIVERSIDAD DEL PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/12/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Clindamicina Qualigen 300 mg cápsulas duras EFG. DETALLE 1 hour prior surgery. PRINCIPIOS ACTIVOS Clindamycin hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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