Prevención Secundaria de la Enfermedad Cardiovascular en Ancianos (SECURE).

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002868-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Prevención Secundaria de la Enfermedad Cardiovascular en Ancianos (SECURE).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Prevención Secundaria de la Enfermedad Cardiovascular en Ancianos (SECURE).

INDICACIÓN PÚBLICA Pevención secundaria de eventos mayores cardiovasculares (muerte cadiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pevención secundaria de eventos mayores cardiovasculares (muerte cadiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que firmen el consentimiento informado.
2. Pacientes diagnosticados con un infarto de miocardiotipo 1 en las 8 semanas previas.
3. Sujetos de 65 o más años de edad, que presenten al menos una de las siguientes condiciones:
i.Diabetes mellitus documentada o tratamiento previo con fármacos hipoglucemiantes orales o insulina.
ii.Disfunción renal leve-moderada definida como aclaramiento de creatinina de 30-60 mL/min/1.73 m2.
iii.Infarto de miocardio previo: definido como un Infarto de Miocardio Agudo que ocurre antes de que el evento índice documentado en un informe medico.
iv.Revascularización coronaria previa; cirugía de revascularización por bypass arterial coronario o intervención coronaria percutánea (PCI).
v.Ictus previo: historia documentada de ictus, definido como un episodio agudo y focal cerebral, espinal o retiniano, o disfunción retiniana causada por un infarto tisular del sistema nervioso central, que no resulte en fallecimiento.
vi.Edad ? 75 años.
4. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Incapacidad para firmar el consentimiento informado.
2. Contraindicaciones a alguno de los componentes de la polipíldora.
3. Vivir en residencias con cuidados de enfermería o en una institución en virtud de una orden emitida por una autoridad judicial o administrativa.
4. Enfermedad mental limitante de la capacidad de autocuidado.
5. Participar en otro ensayo clinic.
6. Insuficiencia cardiac congestiva (NYHA III-IV).
7. Enfermedad renal grave (Aclaramiento de creatinina (CrCl) <30ml/min/1.73 m2).
8. Deterioro hepático severo. Cirrosis hepatica con niveles de transaminasas que supermen 3 veces el límite superior de la normalidad.
9. Alergias a la lactose, el cacahuete o la soja.
10. Necesidad de anticoagulación en el momento de aleatorización o planificada para los próximos meses.
11. Cualquier condición que limite la expectative de supervivencia a menos de 2años, incluyendo pero no limitándose a enfermedades malignas.
12. Arritmias significativas (incluidas arritmias ventriculares no resueltas o fibrilación auricular).
13. Revascularización coronaria programada (los pacientes pueden ser aleatorizados después de que la revascularización se complete con el período de tiempo ventana pre-especificado).
14. No estar de acuerdo con la presentación, la expedición y el uso de su / sus datos pseudoanonimizados .
15. Individuos dependientes o con alguna relación con el promoter, el investigador o la institución/centro de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES La incidencia de lo primero que ocurra de cualquier componente de la siguiente variable compuesta, adjudicada por el Comité de Eventos Clínicos:
Muerte cardiovascular.
Cualquier tipo de infarto de miocardio tipo 1 no fatal.
Cualquier tipo de accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
Cualquier revascularización coronaria urgente que no resulte en muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variables de eficacia
a. El primer evento de cualquiera de los components de la siguiente variable
compuesta: muerte cardiovascular, infarto de miocardio tipo 1, accidente
cerebrovascular.
b. El primer evento de cualquiera de los componentes de la variable primaria Muerte CV.
Infarto de miocardio tipo 1 no fatal.
Accidente cerebrovascular no fatal.
Revascularización coronaria urgente.
c. Mejoría en la adherencia al tratamiento a los 2 años, medida por la Escala de
Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8).
d. Cambios en el control de factores de riesgo a los 2 años Nivel de cholesterol-LDL PAS. PAD.
e. Coste efectividad de la estrategia de la polipíldora.
f. Rendimiento de la estrategia polipíldora en diferentes ámbitos socioeconómicos y de salud.
g. Satisfacción con el tratamiento.
2. Variables de seguridad
a. Todas las causas de mortalidad.
b. Acontecimientos adversos
i. Sangrado.
ii. Disfunción renal.
iii. Reacción alérgica a fármacos.
iv. Tos refractaria que desemboque en suspension del fármaco.
c. Suspensión del fármaco.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la estrategia de la polipíldora que contiene aspirina (100 mg), ramipril (2.5, 5 or 10 mgs), y atorvastatina (40 mgs) comparado con la
práctica habitual (tratamiento habitual de acuerdo con la práctica local en cada país participante) en la prevención secundaria de eventos mayores cardiovasculares (muerte cadiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente).

OBJETIVO SECUNDARIO evaluar la estrategia de la polipíldora comparada con la práctica habitual
para la prevención secundaria cardiovascular tras un IM en población anciana en cuanto a:
- Reducción de otras variables clínicas.
- Mejora de la adherencia basal.
- Mejora de la calidad de vida.
- Control de los factores de riesgo cardiovascular
(cholesterol LDL, presión arterial sistólica y diastólica).
- Coste-efectividad.
- Seguridad y tolerabilidad.
- Satisfacción del paciente.
- Rendimiento a través de los diferentes ajustes socioeconómicos y de salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN durante toda la duración del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: durante toda la duración del estudio
Seguridad: durante toda la duración del estudio
Costo-eficacia: al inicio del estudio y a los 24 meses.

JUSTIFICACION Junto con el aumento de los costes del tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, este problema complejo requiere el uso de intervenciones innovadoras, sencillas y rentables que disminuyan la carga de las enfermedades cardiovasculares. En esto entorno complejo, el concepto polipíldora aparece como una idea atractiva y novedosa que puede mejorar significativamente la prevención CV al reducir los costes y mejorar la adherencia del paciente al tratamiento.
Por otra parte, una mayor adhesión se ha mostrado de manera consistente para disminuir MACE y mejorar la supervivencia. Estrategias para abordar el problema de la baja adherencia y simplificar los regímenes de tratamiento, pero aún así proporcionan las intervenciones necesarias, tales como la polipíldora, debe mejorar la gestión y la adherencia de los pacientes de edad avanzada, y en última instancia, mejorar los resultados. Hasta la fecha, sin embargo, ningún ECA grande se ha llevado a cabo para estudiar el impacto de una estrategia polipíldora en los resultados para la prevención secundaria CV. Esta es una pieza crucial de información de la que se carece en la actualidad, y es necesaria, con el fin de probar esta estrategia sea eficaz.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3206.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA DICTAMEN 18/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 14/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, Carlos III (CNIC). DOMICILIO PROMOTOR C/ Melchor Fernández Almagro 3 28029 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, Carlos III (CNIC) - Jose Maria Castellano. TELÉFONO 34 91 453 12 00 4301. FAX . FINANCIADOR Ferrer Internacional S.A. , European Commission. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 11: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 40: 40mg Atorvastatin, 100mg ASA, 2.5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 40: 40mg Atorvastatin, 100mg ASA, 5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 40: 40mg Atorvastatin, 100mg ASA, 10mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 20: 20mg Atorvastatin, 100mg ASA, 10mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 20: 20mg Atorvastatin, 100mg ASA, 5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 20: 20mg Atorvastatin, 100mg ASA, 2.5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.