Prevención Secundaria de la Enfermedad Cardiovascular en Ancianos (SECURE).

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002868-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Prevención Secundaria de la Enfermedad Cardiovascular en Ancianos (SECURE).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Prevención Secundaria de la Enfermedad Cardiovascular en Ancianos (SECURE).

INDICACIÓN PÚBLICA Pevención secundaria de eventos mayores cardiovasculares (muerte cadiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pevención secundaria de eventos mayores cardiovasculares (muerte cadiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes diagnosticados con un infarto de miocardio tipo 1 en los 6 meses previos.
2. Sujetos mayores o igual a 65 años de edad, que presenten al menos una de las siguientes condiciones:
i. Diabetes mellitus documentada o tratamiento previo con fármacos hipoglucemiantes orales o insulina.
ii. Disfunción renal leve-moderada definida como aclaramiento de creatinina de 30-60 mL/min/1.73 m2.
iii. Infarto de miocardio previo: definido como un Infarto de Miocardio Agudo que ocurre antes de que el evento índice documentado en un informe médico.
iv. Revascularización coronaria previa; cirugía de revascularización por bypass arterial coronario o intervención coronaria percutánea (PCI).
v. Ictus previo: historia documentada de ictus, definido como un episodio agudo y focal cerebral, espinal o retiniano, o disfunción retiniana causada por un infarto tisular del sistema nervioso central, que no resulte en fallecimiento.
vi. Edad mayor de 75 años.
3.Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Incapacidad para firmar el consentimiento informado.
2.Contraindicaciones a alguno de los componentes de la polipíldora.
3.Vivir en residencias con cuidados de enfermería.
4.Enfermedad mental limitante de la capacidad de autocuidado.
5.Participar en otro ensayo clínico.
6.Insuficiencia cardiaca congestiva Severa (NYHA III-IV).
7.Enfermedad renal grave (Aclaramiento de creatinina (CrCl) <30ml/min/1.73 m2).
8.Necesidad de anticoagulación en el momento de aleatorización o planificada para los próximos meses.
9.Cualquier condición que limite la expectativa de supervivencia a menos de 2 años, incluyendo pero no limitándose a enfermedades malignas.
10.Arritmias significativas (incluidas arritmias ventriculares no resueltas o fibrilación auricular).
11.Revascularización coronaria programada (los pacientes pueden ser aleatorizados después de que la revascularización se complete con el período de tiempo ventana pre-especificado).
12.No estar de acuerdo con la presentación, la expedición y el uso de su / sus datos pseudoanonimizados.

VARIABLES PRINCIPALES La incidencia de lo primero que ocurra de cualquier componente de la siguiente
variable compuesta, adjudicada por el Comité de Eventos Clínicos: Muerte
cardiovascular. Cualquier tipo de infarto de miocardio tipo 1 no fatal. Cualquier tipo
de accidente cerebrovascular isquémico no fatal. Cualquier revascularización
coronaria urgente que no resulte en muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variables de eficacia a. El primer evento de cualquiera de los components de la
siguiente variable compuesta: muerte cardiovascular, infarto de miocardio tipo 1,
accidente cerebrovascular. b. El primer evento de cualquiera de los componentes
de la variable primaria Muerte CV. Infarto de miocardio tipo 1 no fatal. Accidente
cerebrovascular no fatal. Revascularización coronaria urgente. c. Mejoría en la
adherencia al tratamiento a los 2 años, medida por la Escala de Adherencia a la
Medicación de Morisky (MMAS-8). d. Cambios en el control de factores de riesgo a
los 2 años Nivel de cholesterol-LDL PAS. PAD. e. Coste efectividad de la estrategia
de la polipíldora. f. Rendimiento de la estrategia polipíldora en diferentes ámbitos
socioeconómicos y de salud. g. Satisfacción con el tratamiento. 2. Variables de
seguridad a. Todas las causas de mortalidad. b. Acontecimientos adversos i.
Sangrado. ii. Disfunción renal. iii. Reacción alérgica a fármacos. iv. Tos refractaria
que desemboque en suspension del fármaco. c. Suspensión del fármaco.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la estrategia de la polipíldora que contiene aspirina (100 mg),
ramipril (2.5, 5 or 10 mgs), y atorvastatina (40 mgs) comparado con la práctica
habitual (tratamiento habitual de acuerdo con la práctica local en cada país
participante) en la prevención secundaria de eventos mayores cardiovasculares
(muerte cadiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular
isquémico no fatal y revascularización urgente).

OBJETIVO SECUNDARIO evaluar la estrategia de la polipíldora comparada con la práctica habitual para la
prevención secundaria cardiovascular tras un IM en población anciana en cuanto a:
- Reducción de otras variables clínicas. - Mejora de la adherencia basal. - Mejora
de la calidad de vida. - Control de los factores de riesgo cardiovascular (cholesterol
LDL, presión arterial sistólica y diastólica). - Coste-efectividad. - Seguridad y
tolerabilidad. - Satisfacción del paciente. - Rendimiento a través de los diferentes
ajustes socioeconómicos y de salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN durante toda la duración del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: durante toda la duración del estudio Seguridad: durante toda la duración
del estudio Costo-eficacia: al inicio del estudio y a los 24 meses.

JUSTIFICACION La enfermedad cardiovascular (ECV) se ha convertido en la principal causa de muerte entre hombres y mujeres mayores de 65 años en Europa, y se espera que la magnitud de la carga de ECV crezca en paralelo con el envejecimiento de la población previsto, así mismo, mejorando la supervivencia de los pacientes con enfermedad coronaria (EC) se ha creado una gran población de adultos mayores elegibles para prevención secundaria.
La administración de los medicamentos CV recomendados por las guías sigue siendo la intervención más común para la prevención secundaria de las ECV. Sin embargo, la eficacia del tratamiento recomendado por las guías se ve seriamente obstaculizada principalmente debido a la falta de adherencia.
La no adherencia es un fenómeno complejo y las barreras para la adherencia incluyen factores relacionados con el paciente, el prescriptor y el sistema de salud. Ciertas características inherentes a la población de edad avanzada hace que esta población sea especialmente vulnerable a las ECV y dificulta su prevención adecuada. Una mejor comprensión de la no adherencia en los ancianos, así como desarrollar y ampliar las intervenciones para mejorar los niveles de adherencia en esta población, parece razonable para tener un impacto social, económico y de salud.
Una de las barreras para la adherencia que se ha demostrado de manera constante en los registros, estudios y ensayos es la cantidad de píldoras y la complejidad del tratamiento. Recientemente se ha publicado una gran cantidad de datos sobre los efectos de una estrategia de polipíldora en la adherencia. Tres importantes ensayos clínicos han probado el efecto de tal enfoque de adherencia (Kanyini GAP, 13 IMPACT14 y UMPIRE15). El estudio FOCUS, ha intentado responder a la pregunta de qué factores impiden la adherencia adecuada a los medicamentos CV en la prevención secundaria, así como llevar a cabo un ensayo clínico para estudiar el impacto de una polipíldora en la adherencia en una población post MI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 2514.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA DICTAMEN 18/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 09/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, Carlos III (CNIC). DOMICILIO PROMOTOR C/ Melchor Fernández Almagro 3 28029 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, Carlos III (CNIC) - Jose Maria Castellano. TELÉFONO 34 91 453 12 00 4301. FAX . FINANCIADOR Ferrer Internacional S.A. , European Commission. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 14: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

CENTRO 15: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 17: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

CENTRO 22: HOSPITAL DE CABUEÑES

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA ELENA

CENTRO 25: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

CENTRO 26: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

CENTRO 27: HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 49

CENTRO 28: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 30: CLÍNICA LA LUZ, S.L.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 20: 20mg Atorvastatin, 100mg ASA, 10mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC C10BX06 - ATORVASTATINA, ACIDO ACETILSALICILICO Y RAMIPRIL.

MEDICAMENTO 2: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 20: 20mg Atorvastatin, 100mg ASA, 5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC C10BX06 - ATORVASTATINA, ACIDO ACETILSALICILICO Y RAMIPRIL.

MEDICAMENTO 3: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 20: 20mg Atorvastatin, 100mg ASA, 2.5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC C10BX06 - ATORVASTATINA, ACIDO ACETILSALICILICO Y RAMIPRIL.

MEDICAMENTO 4: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 40: 40mg Atorvastatin, 100mg ASA, 5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 40: 40mg Atorvastatin, 100mg ASA, 10mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cardiovascular Pill AAR 40: 40mg Atorvastatin, 100mg ASA, 2.5mg Ramipril. DETALLE Expected 3 years and 11 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL , Aspirin , ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.