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Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000875-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Prevención del dolor del miembro fantasma tras amputación transtibial.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor de miembro fantasma tras amputación de miembro inferior debido a isquemia crítica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes ´programados para cirugía electiba de amputación transtibial por enfermedad vascular periférica, edad mayor de 18 años, estado físico ASA de II-IV
ASA*Sociedad Americana de Anestesiología.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Contraindicación para la anestesia regional periférica.
- Alergia confirmada a anestésicos locales.
- Amputación anterior resultante en dolor del miembro fantasma en el momento del reclutamiento.
- Enfermedad psiquiátrica severa.
- Estado de gestación o lactancia.
- Amputación por causa tumoral o traumática.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito.

VARIABLES PRINCIPALES Prevalencia de dolor del miembro fantasma a los 12 meses postcirugía.definido como:
- Dolor en el área amputada de la extremidad con una puntuación en la NRS de ?2
durante las 4 semanas anteriores (ya sea de forma continua o paroxístico en, al menos, tres episodios), y/o;
- Ingesta de fármacos administrados específicamente para tratar el dolor del miembro fantasma durante las 4 semanas previas (clasificados como ninguno, no-opioide, opioide débil, opioide fuerte, antidepresivo, anticonvulsivante, otro).

VARIABLES SECUNDARIAS - Calidad de vida, medida mediante el cuestionario SF-12.
- Caracterización del dolor utilizando el cuestionario de dolor McGill
- Situación laboral (activo/parado).
- Incidencia de dolor en el muñón.
- Estado vascular preoperatorio
- Escala de movilidad SIGAM
- Aplicación de métodos de rehabilitación durante el seguimiento
- Inventarización de fármacos utilizados para el tratamiento del miembro fantasma
- Incidencia de reamputación y de las complicaciones quirúrgicas
- Intensificación del dolor postoperatorio y dolor de miembro fantasma diagnosticado por usando la escala NRS dos veces diariamente a las 8 de la mañana y las 8 de la tardedurante los 7 primeros días del postoperatorio.
- Valoración de los beneficios de la escala analgésica OBAS determinada diariamente a las 8 de la tarde desde el día previo a la cirugía hasta los 7 días del postoperatorio
- Registro de las técnica quirúrgica utilizada
- Presencia o no de factores genéticos asociados al dolor crónico, determinada mediante el análisis de una muestra de sangre extraída preoperatoriamente.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la hipótesis de que la combinación de terapia analgésica intravenosa junto a bloqueo continuo del nervio ciático disminuye la prevalencia de dolor del miembro fantasma 12 meses después de una amputación transtibial por enfermedad vascular periférica, en comparación con sólo terapia analgésica intravenosa.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son: determinar la calidad de vida de los pacientes tras la amputación y el genotipo de los pacientes. Determinar el genotipo de los pacientes incluidos en el estudio, preoperatoriamente, para valorar la asociación entre algunos factores genéticos de riesgo conocidos (SNPs) y la conversión del dolor agudo a dolor crónico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses tras la amputación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El proyecto PLATA (Prevention of phantom Limb Pain After Transtibial Amputation) surge con la finalidad tanto de analizar la base genética sobre la que se desarrolla el dolor crónico asociado a la amputación infracondílea del miembro inferior, y de analizar el posible papel protector de la analgesia perioperatoria. Principalmente, se pretende demostrar la superioridad del bloqueo periférico del nervio ciático (responsable de la inervación de la pierna a ese nivel) frente a la analgesia intravenosa aislada.
La importancia de este proyecto radica en la alta tasa de amputaciones (en torno al 25%) realizadas en pacientes con isquemia crítica de miembro inferior, que, a su vez, constituyen un grupo amplio y creciente de la población, especialmente entre los 60 y los 90 años, así como en la elevada prevalencia de dolor del miembro fantasma derivado de la amputación por enfermedad vascular periférica (79%).
Se han realizado muchos estudios que sugieren que un control analgésico estricto perioperatorio reduciría de forma significativa la incidencia de dolor del miembro fantasma. Sin embargo, estos estudios son escasamente representativos por haberse realizado sobre poblaciones heterogéneas y por tener un tamaño muestral reducido.
Por todo ello, el proyecto PLATA es de relevancia en el ámbito clínico y de investigación sobre el dolor crónico, ya que va a permitir la evaluación del papel real de las técnicas de bloqueo de nervio periférico en la prevención del dolor neuropático en un grupo amplio de pacientes (alrededor de 400) y relativamente homogéneo (sometidos a amputación transtibial por enfermedad vascular periférica). Además, este proyecto es también de interés en investigación básica, ya que se realizará un estudio para delimitar los factores genéticos que se han vinculado en estudios previos con el dolor crónico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2014. FECHA DICTAMEN 29/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Academic Medical Center, University of Amsterdam. DOMICILIO PROMOTOR Meibergdreef 9 1105AZ Amsterdam. PERSONA DE CONTACTO Academic Medical Center - Dept. of Anesthesiology, Philipp Li. TELÉFONO 31 20 566 2533. FINANCIADOR European Society of Anaesthesiology. PAIS Holanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anesthesiology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CHIROCANE. NOMBRE CIENTÍFICO Chirocane. DETALLE One week. PRINCIPIOS ACTIVOS Bupivacaine. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.