PREVENCIÓN DE PREECLAMPSIA EN PACIENTES DE OVODONACIÓN MEDIANTE LA ADMINISTRACIÓN DE AAS EN LA GESTACIÓN TEMPRANA.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-005979-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO PREVENCIÓN DE PREECLAMPSIA EN MUJERES DE OVODONACIÓN MEDIANTE LA ADMINISTRACIÓN DE ASPIRINA EN LA GESTACIÓN TEMPRANA.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PREVENCIÓN DE PREECLAMPSIA EN PACIENTES DE OVODONACIÓN MEDIANTE LA ADMINISTRACIÓN DE AAS EN LA GESTACIÓN TEMPRANA.

INDICACIÓN PÚBLICA PREECLAMPSIA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PREECLAMPSIA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años. - Pacientes beneficiarias de ovodonación. -
Pacientes que hayan quedado embarazadas. - Gestaciones únicas o gemelares. -
Que acepten las condiciones del estudio mediante la firma del consentimiento
informado correspondiente
Gestaciones únicas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Alergia conocida al AAS. - Alergia conocida al almidón de maíz. - Historia de úlcera péptica. - Uso de inhibidores de las
prostaglandinas dentro de los 10 días previos al inicio del estudio. - Historia de
patología crónica renal, tiroidea, hepática o cardíaca. -Trillizos - Patología psiquiátrica o
cognitiva que impida la comprensión de las condiciones del consentimiento
informado.

VARIABLES PRINCIPALES Antecedentes familiares de preclampsia o CIR. - Antecedentes médicos (HTA,
diabetes mellitus?) y quirúrgicos - Alergias a medicamentos. - Tratamiento actual y
tratamientos previos empleados. - Historia obstétrica. - Historia ginecológica. - Edad
de la paciente. - Peso y talla; cálculo del IMC. - Raza. - Tabaquismo. -
Determinación de la ganancia ponderal durante la gestación y exploración física
con el fin de detectar la aparición de posibles edemas. - Determinación de Presión
arterial y Proteinuria: determinaremos la presión arterial y valoraremos la presencia
de proteínas en orina durante todo el embarazo con intervalos de un mes; (con el
fin de detectar Hipertensión gestacional o Preclampsia). Determinaremos la presión
arterial mediante el esfigmomanómetro digital. Valoraremos la presencia de
proteínas en orina mediante la realización de tiras reactivas; y en caso de detectar
dos cruces, procederemos a la petición de Anormales y Sedimento de orina. -
Analítica básica: durante todo el embarazo con intervalos de tres meses (con el fin
de detectar criterios de severidad). - Hallazgos ecográficos: longitud cefalonalga
(LCN), translucencia nucal (TN), Biometría fetal con peso fetal estimado ( PFE) y
estudio Doppler del ductus venoso, arteria umbilical y ACM en los controles
habituales (con el fin de detectar CIR). Además se realizará estudio Doppler de
arterias uterinas entre las semanas 11 y 13 de gestación para determinar el índice
de pulsatilidad. - Determinación en plasma materno de: PAPP-A y beta-HCG (en
semana 11-13). - Determinación en plasma materno de VEGF, PIGF, sFlt-1 y sEng
en 2 ocasiones (en semana 11-13; y en semana 18-22). - Edad gestacional en el
momento de la finalización, modo de fnalización, sexo y peso del recién nacido,
Índice de Apgar. Determinación en plasma materno de VEGF, PIGF, sFlt-1 y sEng en 3 ocasiones (en semana 18-22; en semana 27-32; y en el momento de finalizar la gestación).

VARIABLES SECUNDARIAS Historia familiar de preeclampsia o CIR . - Historia clínica (hipertensión , diabetes
mellitus ... ) y quirúrgico - Alergia a los medicamentos. - El tratamiento actual y el anterior tratamientos utilizados . - Antecedentes obstétricos . - Antecedentes ginecológicos . - Edad del paciente. - El peso y la talla, cálculo de índice de masa corporal . - Raza. - Fumadores. - Determinación del peso aumentar durante el embarazo y un examen físico para detectar la posible aparición de edema. - Determinación de la presión arterial y la proteinuria : determinar el valor
la presión de la sangre y proteína en la orina durante el embarazo a intervalos de uno meses ( con el fin de detectar la hipertensión gestacional La preeclampsia ) . presión arterial la medición por esfigmomanómetro digital. Para evaluar la presencia de proteína en orina mediante la realización de tiras , y si detecta dos cruces , proceder a la solicitud de sedimento urinario anormal . - Analítica Básica largo intervalos de embarazo de los tres meses ( con el fin de identificar los criterios para la severidad ) . - Resultados de la ecografía : longitud cefalonalga (LCN ) , la translucencia nucal (NT ) , la biometría fetal estima el peso fetal
( PFE) y el estudio del ductus venoso Doppler , la arteria umbilical y MCA en condiciones normales controles ( con el fin de detectar CIR ) . También realizó un estudio Doppler de la arteria uterina entre 11 y 13 semanas de gestación para determinar el plasma index. Determination pulsatilidad materna : PAPP -A y beta- HCG (en semanas 11-13). - Determinación de VEGF en plasma materno , PlGF , sFlt -1 y Seng de 2 veces ( 11-13 semanas , y las semanas 18 a 22 ) . - La edad gestacional en el momento de terminación, endingmode , el sexo y el peso al nacer , índice de Apgar.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es estudiar la aparición de preclampsia en pacientes
beneficiarias de ovodonación tratadas con aspirina de forma precoz y comparar los
resultados con los obtenidos en pacientes que reciban placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO determinar el desarrollo de hipertensión gestacional, preclampsia severa, CIR y
parto pretérmino en este grupo de pacientes. También se pretende en este estudio
hallar si, el AAS a través del bloqueo de la ciclo-oxigenasa 2 podría actuar, además
de reduciendo la síntesis de tromboxano 2, modificando o disminuyendo la
formación de diversos mediadores inflamatorios que intervienen en la angiogénesis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Finalizacion de la gestacion.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Finalizacion de la gestacion.

JUSTIFICACION Los estados hipertensivos del embarazo son una de las principales complicaciones obstétricas y de las que tienen mayor repercusión en la salud materno-infantil.
Su incidencia está considerablemente incrementada en pacientes beneficiarias de ovodonación (unas diez veces más que en gestaciones espontáneas), por lo que la búsqueda de unos marcadores que determinen el riesgo de presentarla, así como el hallazgo de medicamentos que puedan prevenir su aparición son de vital importancia.
Los defectos en la placentación están asociados a un espectro de síndromes obstétricos que incluyen: preclampsia, CIR, abortos espontáneos, parto pretérmino con membranas intactas, parto pretérmino con rotura prematura de membranas y DPPNI. Por tanto, los grandes síndromes obstétricos están relacionados entre sí, y cada uno de ellos se debe a un grado diferente en la alteración de la remodelación de las arterias espirales. Por ello, al administrar aspirina, no sólo actuaremos previniendo la aparición de preclampsia, sino también previniendo la aparición de resto de complicaciones de la gestación, puesto que la base de todos ellos reside en un problema de placentación.
No existe ningún estudio que haya demostrado la eficacia de la administración de aspirina de forma precoz a “gestantes de ovodonación” en la reducción de preclampsia, aunque sí que hay muchos estudios que demuestran este efecto en “gestantes no beneficiarias de ovodonación”, e incluso en gestantes tratadas mediante otras técnicas de reproducción asistida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2013. FECHA DICTAMEN 28/02/2012. FECHA INICIO PREVISTA 04/11/2013. FECHA INICIO REAL 08/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 20/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 20/04/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Bajo ritmo de reclutamiento. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 18/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. DOMICILIO PROMOTOR Av.Fernando Abril Martorell nº106 46026 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe - UREC. TELÉFONO 34 96 1246 611. FAX 34 96 1246 620. FINANCIADOR Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Valenciano de Infertilidad

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ADIRO. DETALLE Between 5th week - birth. PRINCIPIOS ACTIVOS asa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC B01AC06 - ACIDO ACETILSALICILICO.

Fuente de datos: REEC.