Ensayo clinico randomizado controlado con Pravastatina para la prevención de preeclampsia.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005206-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Prevención de preeclampsia (alta presión sanguínea): Ensayo clínico randomizado de Pravastatina frente a placebo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clinico randomizado controlado con Pravastatina para la prevención de preeclampsia.

INDICACIÓN PÚBLICA Tensión arterial elevada durante el embarazo como resultado de la función anormal de la placenta.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pre-eclampsia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para el estudio de cribado:
¿ embarazo simple;
¿ feto vivo de gestación 35 + 0-36 + 6 semanas;
¿ firma de Consentimiento informado.

Para el ensayo aleatorio:
¿ Lo mismo que para el cribado
¿ Alto riesgo de plazo-PE en el cribado por la historia materna algoritmo de la combinación y características, MAP, PIGF y sFlt-1;
¿ Firma de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Para el estudio de cribado:
¿ Edad <18 años;
¿ Embarazo múltiple;
¿ Estar inconsciente o muy enfermo;
¿ Enfermedad mental grave;
¿ Las dificultades de aprendizaje;
¿ No hablar el idioma local con fluidez y la falta de intérprete.

Para el ensayo aleatorio:
¿ Lo mismo que para la detección, el propósito, además:
¿ Anomalía fetal mayor ;
¿ Las mujeres con PE establecida;
¿ El uso de estatinas dentro de los 28 días antes de la aleatorización;
¿ Las mujeres con contraindicaciones para la terapia con estatinas: Hipersensibilidad a pravastatina y a cualquier componente del producto;
  - intolerancia a la lactosa
  - cáncer -actual o la anterior
  - trasplante de órgano sólido previo
  - enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis crónica activa) en los últimos 6 meses
  - Enfermedad renal crónica / insuficiencia renal con creatinina en suero > 1,5 mg / dl
  -Historia de miopatía o rabdomiólisis;
  -Niveles ALT y / o AST ¿ 2 x el límite superior normal
-Niveles de creatina quinasa ¿ 5 superior al limite superior normal
  -Uso crónico (> 6 meses) de medicamentos con potenciales interacciones medicamentosas con estatinas, tales como fármacos inmunosupresores, fibratos, gemfibrozil, niacina, inhibidores de proteasa, efavirenz (inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido), eritromicina, claritromicina, itraconazol, colestiramina , digoxina, rifampicina (pacientes no será excluida si el medicamento ha sido descontinuado, o se prescribe por un corto período de tiempo);
¿ Estar participando en otro estudio que influya en los resultados de este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de preeclampsia después de la randomización.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Determinar el efecto de pravastatina resultado adverso del embarazo están en cualquier edad gestacional.
- PE, con parto en cualquier gestacion
- GH, con parto en cualquier gestacion
- SGA ( - La muerte fetal o en cualquier gestacion
- Desprendimiento de la placenta o (Clínica o en examen placentario) en cualquier gestación
- Composición de cualquiera de las anteriores
¿ Determinar el efecto de los resultados adversos del embarazo pravastatina está en gestación> 37 semanas.
- PE, con parto en> 37 semanas
- GH, con parto en> 37 semanas
- SGA ( 37 semanas
- La muerte fetal o en> 37 semanas
- Desprendimiento de la placenta o (Clínica o en examen placentario) a> 37 semanas
- composición de las anteriores
¿ Determinar el efecto de la pravastatina es la muerte fetal o neonatal
- la muerte neonatal
- morbilidad neonatal
- Para determinar el efecto de pravastatina es neonatal hemorragia morbilidad intraventricular, sepsis neonatal, anemia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrotizante
- compuesto de cualquiera de las anteriores
¿ Determinar el efecto de la pravastatina es la terapia neonatal
- unidad de cuidados intensivos neonatales de admisión
- Ventilación - definida como la necesidad de presión positiva (presión positiva continua en vía aérea (CPAP) o presión positiva continua nasal (CPAP)) intubación
-composicion de cualquiera de las anteriores
¿ Determinar el efecto de pravastatina sobre la incidencia de bajo peso al nacer por debajo de la tercero, quinto y décimo percentil.
El peso al nacer se registrará en las notas médicas de los participantes y el percentil de peso al nacer para la edad gestacional al momento del parto se calcula utilizando una rangos normales derivadas de nuestra población.
¿ Para determinar el efecto de la pravastatina en sFlt-1 y PlGF valor de 1 y 3 semanas después del inicio del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Examinar si el uso de pravastatina a partir de la gestación 35-36 semanas en mujeres con mayor riesgo de desarrollar preeclampsia (presión arterial alta durante el embarazo) reduce la incidencia y la gravedad de esta complicación.

OBJETIVO SECUNDARIO Examinar si el uso de pravastatina reduce el impacto de parto debido a las complicaciones de la hipertensión arterial, la restricción del crecimiento fetal, muerte fetal o complicaciones neonatales, la tasa de admisión en la unidad de cuidados intensivos neonatal , y la incidencia de desprendimiento de la placenta (separación). Se realizará una evaluación de la seguridad de la administración de pravastatina durante el embarazo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras el parto , los datos son el resultado del embarazo, incluyendo un comienzo de parto, la edad gestacional al momento del parto, método de administración, el desarrollo de la hipertensión en el embarazo, el peso al nacer neonatal y de género, y otras complicaciones obstétricas será Ficheros gestionan desde la maternidad de un hospital general médico Sus discos de oro Los practicantes. Además, los registros obstétricos de las mujeres con hipertensión preexistente o asociada al embarazo será examinada para determinar si la condición de la preeclampsia es el parto que requieren después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Una vez nazca el bebe, los datos son el resultado del embarazo, incluyendo un comienzo de trabajo de parto , la edad gestacional al momento del parto, método de parto, el desarrollo de la hipertensión en el embarazo, el peso al nacer neonatal y de género, y otras complicaciones obstétricas serán recogidas de los archivos del Hospital .
Los resultados neonatales serán recogidos de la unidad de cuidados especiales neonatales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2017. FECHA DICTAMEN 24/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA INICIO REAL 16/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria (FFIS). DOMICILIO PROMOTOR Sanitarias de la Región de Murcia, C/ Luis Fontes Pagán, 9, 1ª planta 30003 Murcia. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la formación sanitaria de la región de Murcia - Lola Serna Guirao. TELÉFONO 0034968 359763. FAX 0034968 359777. FINANCIADOR Fetal Medicine Foundation. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pravastatina 20mg. NOMBRE CIENTÍFICO Pravastatin. DETALLE One over-encapsulated tablet of 20mg daily for up to 42 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Pravastatin Sodium. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC C10AA03 - PRAVASTATINA.

Fuente de datos: REEC.