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Prevención del ICTUS en supervivientes de hemorragia intracerebral con fibrilación auricular (PRESTIGE-AF).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002176-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Prevención de ICTUS en supervivientes de hemorragia cerebral con fibrilación auricular.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Prevención del ICTUS en supervivientes de hemorragia intracerebral con fibrilación auricular (PRESTIGE-AF).

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención del accidente cerebrovascular (debido a un coágulo de sangre) en pacientes con arritmia cardíaca (fibrilación auricular) que han tenido hemorragia cerebral previa (hemorragia intracerebral).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención del ictus isquémico en pacientes con fibrilación auricular y hemorragia intracerebral previa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ¿ 18 años.
2. Habilidad para dar el consentimiento informado.
3. Historia reciente de HIC espontánea, no traumática, des de 15 días hasta 6 meses antes de la inclusión al estudio.
4. Presencia de FA (paroxística, persistente o permanente).
5. Resultado en la escala CHA2DS2-VASc ¿2 en hombres y CHA2DS2-VASc ¿3 en mujeres.
¿ Disponibilidad de una tomografía axial computarizada (TAC) de cráneo realizada tras la HIC y antes de la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Incapacidad para dar el Consentimiento Informado.
2. Dependencia total (escala de Rankin modificada >4).
3. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazadas.
4. Mujeres con potencial de quedarse embarazadas que no pueden o no quieren adoptar medidas anticonceptivas efectivas.
5. HIC durante los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio.
6. HIC hace más de 6 meses des de la fecha de inclusión en el estudio.
7. HIC secundaria a traumatismo o malformación vascular.
8. Pacientes con indicación para anticoagulación a largo plazo que no sea FA.
9. Pacientes con hipertensión que, según la opinión del investigador, no se pueda controlar con medicación.
10. Cualquier contraindicación (excepto HIC) para el tratamiento con apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, según la Ficha Técnica.
11. Necesidad absoluta de recibir tratamiento antiagregante en el momento de la inclusión.
12. Presencia de un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAO; Left Atrial Appendage Occlusion device), o intención de implantarlo.
13. Presencia de cualquier enfermedad médica, psicológica o psiquiátrica que, según la opinión del investigador, pueda alterar la participación en el estudio.
14. Haber participado en un ensayo clínico con un producto medicinal en investigación durante los últimos 30 días (los estudios observacionales están permitidos).

VARIABLES PRINCIPALES Este ensayo clínico tiene dos variables binarias co-primarias (evaluadas mediante análisis de supervivencia): ictus isquémico y HIC recurrente. Se realizará un análisis jerárquico de las dos variables co-primarias mediante un diseño paralelo.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias de eficacia son
1. Todos los ictus y eventos embólicos sistémicos.
2. Mortalidad por todas las causas.
3. Mortalidad cardiovascular.
4. Eventos adversos cardíacos mayores.
5. Beneficio clínico neto definido como una variable compuesta de: ictus, eventos embólicos sistémicos, infarto de miocardio, mortalidad cardiovascular y hemorragia mayor.

Las variables secundarias de seguridad son:
1. Cualquier hemorragia mayor, definida según la escala de hemorragia de la International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
2. Cualquier hemorragia intracraneal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es realizar un ensayo clínico aleatorizado para resolver el dilema en el manejo de la prevención antitrombótica en pacientes que han presentado una hemorragia intracerebral (HIC) afectos de fibrilación auricular (FA) comórbida. Específicamente, se va a dar respuestas a la pregunta de si los anticoagulantes orales directos (ACOD) pueden ser una opción más efectiva en la prevención de ictus isquémico en pacientes supervivientes de una HIC, comparado con no recibir tratamiento anticoagulante (no tratamiento antitrombótico (noAT) o tratamiento antiagregante, según criterio del Investigador Principal).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Examinar el efecto de la anticoagulación con ACOD versus no anticoagulación sobre los resultados cardiovasculares y de mortalidad en pacientes con HIC y FA.
2. Comparar el efecto de los ACOD versus no anticoagulación sobre el sangrado sistémico e intracraneal en la población del estudio (seguridad).
3. Examinar el beneficio clínico neto de los ACOD versus no anticoagulación en pacientes con HIC y FA.
4. Explorar el impacto de la terapia antitrombótica sobre la calidad de vida, desarrollo de déficits cognitivos y morbilidad psicológica en pacientes con HIC y FA a largo plazo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cualquier momento durante el período de seguimiento, las variables serán evaluados.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cualquier momento durante el período de seguimiento, las variables serán evaluados.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 654.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 18/06/2019. FECHA DICTAMEN 13/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA INICIO REAL 02/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Imperial College of Science, Technology and Medicine. DOMICILIO PROMOTOR Joint Research Compliance Office, Room 221, Level 2 W2 1PG Medical School Building, Norfolk Place,London. PERSONA DE CONTACTO Imperial College of Science, Technology and Medicine - Gisela Pereira Barreto. TELÉFONO 02075949480. FAX . FINANCIADOR European Union. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis. NOMBRE CIENTÍFICO Eliquis. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01AF02 - APIXABAN.

MEDICAMENTO 2: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa. NOMBRE CIENTÍFICO Pradaxa. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC B01AE07 - DABIGATRAN ETEXILATO.

MEDICAMENTO 3: Edoxaban

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana. NOMBRE CIENTÍFICO Lixiana. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Edoxaban. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01AF03 - EDOXABAN.

MEDICAMENTO 4: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto. NOMBRE CIENTÍFICO Xarelto. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01AF01 - B01AF01- RIVAROXABAN.

Fuente de datos: REEC.

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