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Prevención de infección por COVID19 mediante administración de hidroxicloroquina en mayores institucionalizados y personal asistencial de residencias. Ensayo clínico controlado, abierto y aleatorizado escalonado (stepped-wedge) por clusters. Estudio PREVICHARM.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002287-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Prevención COVID 19 en residencias de mayores.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Prevención de infección por COVID19 mediante administración de hidroxicloroquina en mayores institucionalizados y personal asistencial de residencias. Ensayo clínico controlado, abierto y aleatorizado escalonado (stepped-wedge) por clusters. Estudio PREVICHARM.

INDICACIÓN PÚBLICA COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para los residentes:
1. Personas institucionalizadas en residencias desde el inicio de la epidemia de COVID19 que no tienen la infección presente en el momento de entrar en el estudio. A este respecto, con anterioridad al primer día de valoración de cada residencia, se hará un censo de residentes y profesionales que ya han tenido COVID19 verificado por RT-PCR. Si el último residente o profesional ha tenido la enfermedad con una duración superior a 15 días, la residencia se excluirá del estudio. Una vez incluida la residencia (porque se ha confirmado la presencia de residentes y/o trabajadores expuestos a COVID19 hace menos de 15 días), la decisión de entrada en el estudio de cada sujeto participante se realizará solo mediante confirmación por RT-PCR basal, de acuerdo con las recomendaciones de la SEIMC sobre el uso de las pruebas de detección de anticuerpos en residencias de mayores21. Además, en tanto no se disponga de la PCR, se demorará la decisión de entrada en el estudio.
2. Que den su consentimiento para participar en el estudio o se obtenga de su representante/tutor legal (ver apartado de consentimiento informado).

Para los profesionales:
3. Profesionales asistenciales que no tienen la infección presente en el momento de entrar en el estudio, que prestan cuidado directo (AUXILIARES y enfermeras) a mayores institucionalizados con infección confirmada de COVID19 en los últimos 15 días mediante test de RT-PCR (la comprobación del censo de profesionales y residentes que han tenido la enfermedad se explica en el párrafo anterior). A cada profesional incluido se le realizará previamente test de RT-PCR para comprobar que no tiene la infección y es portador asintomático.
4. Que dan su consentimiento para participar en el estudio y no van a abandonar el empleo durante la celebración de los seguimientos del estudio por razones laborales (desempleo, cambio de trabajo, etc).

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Miembros de la plantilla que no prestan cuidados directos a residentes.
b) Residentes con infección por SARS-CoV-2 presente o pasada, o con síntomas compatibles con COVID19.
c) Miembros de la plantilla con infección por SARS-CoV-2 presente o pasada, o con síntomas compatibles con COVID19.
d) Alteraciones del intervalo QT o arritmias de cualquier etiología. Se comprobará mediante ECG y transmisión telemática a internista de referencia.
e) Presencia de retinopatía de cualquier etiología alteraciones de la agudeza o del campo visual.
f) Hipoacusia severa (requiere uso de prótesis auditivas).
g) Cardiopatía estructural.
h) Antecedentes de insuficiencia cardiaca no estructural, cardiopatía isquémica, SCASEST o SCACEST
i) Hepatopatía crónica.
j) Alcoholismo.
k) Epilepsia.
l) Para las profesionales participantes, embarazo o sospecha de embarazo (si están planificando embarazo, o en tratamiento fertilizante, deberán abandonar el estudio).
m) Sujetos con hipersensibilidad a HDQ conocida.
n) Sujetos con diagnóstico de déficit de G6PDH.
o) Consumo de otros medicamentos que prolongan el QT: domperidona, ondansetrón, cilostazol, antiarrítmicos (procainamida, amiodarona, flecainida, sotalol), macrólidos (azitromicina, claritromicina, eritromicina), quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino), antifúngicos (fluconazol), neurolépticos (haloperidol, clorpromazina, pimozida), antidepresivos (citalopram, escitalopram), sulpiride, anticolinesterásicos (donepezilo). Se evaluará, mediante los criterios del Consenso de las SEMI, SEMFYC, SEPG, SEP, SEGG SEN y SEPB para el manejo farmacológico de trastornos psicóticos en personas mayores con tratamiento de la infección por COVID19, la posibilidad de retirada de algún fármaco que pudiera comprometer la seguridad de administración conjunta de HCQ y decidir la inclusión en el estudio. Este proceso estará gestionado por los internistas de referencia participantes en el estudio.
p) Renuncia a participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES a) Evaluar la efectividad de la administración de HCQ de forma profiláctica, en personal que proporciona cuidados directos y en residentes, sobre la incidencia de casos secundarios de infección por SARS-CoV-2 en residentes en las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la quimioprofilaxis.
b) Evaluar el impacto en la incidencia de nuevos casos de infección por SARS-CoV-2 en el propio personal que presta cuidados directos en las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la quimioprofilaxis.
c) Evaluar la posible sinergia del tratamiento con la realización de medidas no farmacológicas de promoción de control de la infección en la residencia.

VARIABLES SECUNDARIAS a) Determinar el posible impacto sobre la mortalidad de residentes a los 14 y 28 días.
b) Conocer el cumplimiento del tratamiento en los profesionales incluidos en el tratamiento.
c) Examinar la incidencia de síntomas típicos de infección por SARS-CoV-2: fiebre, tos, cefalea, artro-mialgias, dolor faríngeo, disnea, diarrea, vómitos, dolor abdominal, anosmia.
d) Comparar la incidencia de ingresos hospitalarios del personal y residentes que contraen infección por SARS-CoV-2 durante el estudio.
e) Evaluar la seguridad de la pauta quimioprofiláctica administrada.
f) Estudiar la proporción de sujetos que abandonan el estudio por cualquier razón.
g) Analizar la proporción de sujetos que no se adhieren a la quimioprofilaxis.

OBJETIVO PRINCIPAL a) Evaluar la efectividad de la administración de HCQ de forma profiláctica, en personal que proporciona cuidados directos y en residentes, sobre la incidencia de casos secundarios de infección por SARS-CoV-2 en residentes en las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la quimioprofilaxis.
b) Evaluar el impacto en la incidencia de nuevos casos de infección por SARS-CoV-2 en el propio personal que presta cuidados directos en las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la quimioprofilaxis.
c) Evaluar la posible sinergia del tratamiento con la realización de medidas no farmacológicas de promoción de control de la infección en la residencia.

OBJETIVO SECUNDARIO a) Determinar el posible impacto sobre la mortalidad de residentes a los 14 y 28 días.
b) Conocer el cumplimiento del tratamiento en los profesionales incluidos en el tratamiento.
c) Examinar la incidencia de síntomas típicos de infección por SARS-CoV-2: fiebre, tos, cefalea, artro-mialgias, dolor faríngeo, disnea, diarrea, vómitos, dolor abdominal, anosmia.
d) Comparar la incidencia de ingresos hospitalarios del personal y residentes que contraen infección por SARS-CoV-2 durante el estudio.
e) Evaluar la seguridad de la pauta quimioprofiláctica administrada.
f) Estudiar la proporción de sujetos que abandonan el estudio por cualquier razón.
g) Analizar la proporción de sujetos que no se adhieren a la quimioprofilaxis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Days: 6, 14 and 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Days: 6, 14 and 28.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1930.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 22/05/2020. FECHA DICTAMEN 14/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FIMABIS. DOMICILIO PROMOTOR Dr Miguel Díaz Recio, 28 29010 Málaga. PERSONA DE CONTACTO FIMABIS - Gloria Luque. TELÉFONO 34 951291977. FAX 34 671 951440263. FINANCIADOR ISCIII. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Parla. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL ROYO VILLANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ROYO VILLANOVA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DOLQUINE. NOMBRE CIENTÍFICO Hydroxychloroquine. DETALLE 5 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS Hydroxychloroquine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC P01BA02 - HIDROXICLOROQUINA.

Fuente de datos: REEC.

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