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PROTOCOLO PARA LA OPTIMIZACIÓN DE LA PREPARACIÓN PARA LA COLONOSCOPIA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL.

Fecha: 2019-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001402-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO PREPARACIÓN PARA LA COLONOSCOPI EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PROTOCOLO PARA LA OPTIMIZACIÓN DE LA PREPARACIÓN PARA LA COLONOSCOPIA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL.

INDICACIÓN PÚBLICA preparación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que van a ser sometidos a una endoscopia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA preparación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que van a ser sometidos a una endoscopia.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes entre 18 y 90 años.
- Pacientes con diagnostico establecido de Enfermedad Inflamatoria Intestinal a quienes se solicite una colonoscopia completa con fines diagnósticos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres embarazadas.
- Cirugías resectivas colónicas previas.
- Endoscopias realizadas con fines terapéuticos (ej: resección pólipos ya objetivados en estudios previos).
- Mala preparación en endoscopia reciente (12 meses previos).
- Pacientes no capacitados para entender la naturaleza del estudio, los procedimientos a seguir o que no este habilitado para firmar un consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Escala de Boston. ANEXO III.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cuestionario de satisfacción del paciente previo a la prueba y si ha conseguido realizar la preparación completamente
- Analítica con parámetros hidroelectrolíticos
- Cuestionario a la semana de complicaciones tardías.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el grado de preparación con Movipreep vs Citrafleet en dosis fraccionada en pacientes con EII.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.valuar la tolerabilidad y la seguridad de la preparación en dosis fraccionada con Moviprep vs Citrafleet en nuestro centro en pacientes con EII.
2.Evaluar la satisfacción del paciente con EII con Moviprep vs Citrafleet en dosis fraccionada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al finalizar la endoscopia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN antes de la realización de la endoscopia y una semana después.

JUSTIFICACION La colonoscopia es el método diagnostico recomendado para la evaluación del colon.
Una buena preparación es fundamental para una correcta evaluación endoscópica del colon y especialmente para la detección precoz de lesiones premalignas. Existe evidencia científica suficiente que demuestra que la mayoría de la displasia asociada a EII es visible con una inspección meticulosa de la mucosa, el uso de endoscopios de alta definición y la aplicación de colorantes de forma tópica que mejoran la detección de lesiones sutiles, pero requieren de una preparación excelente para ser de utilidad.
No hay estudios que hayan evaluado de forma específica en pacientes con EII el impacto de una preparación inadecuada en los resultados del cribado de CCR con endoscopia. No obstante, en población general, existe suficiente evidencia que demuestra que una preparación inadecuada afecta de forma negativa al cribado y seguimiento endoscópico, disminuyendo la detección de lesiones pequeñas y planas, y aumentando los costes al tener que repetir estudios o detectar lesiones avanzadas en posteriores colonoscopias.

En nuestro centro los pacientes con EII diagnosticada que se someten a colonoscopia de cribado de CCR o seguimiento, lo hacen en una lista especial de endoscopia, preparándose indistintamente con Moviprep o Citrafleet en pauta fraccionada. Basándonos en la limitada evidencia científica, ambas preparaciones son seguras y bien toleradas en este tipo de pacientes, no existiendo un estudio comparativo en términos de calidad de la preparación, seguridad, tolerabilidad y satisfacción. Recientemente disponemos de una
preparación de bajo volumen con PEG (Pleinvue) que aunque se espera que sea similar a las anteriores en términos de seguridad y eficacia, no disponemos de estudios en EII que avalen su uso por el momento.
Por ello, estimamos necesario, la evaluación de forma prospectiva de dichas preparaciones en este subgrupo de pacientes con EII.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2019. FECHA DICTAMEN 24/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/02/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR María Dolores Martín Arranz. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana 261 28046 madrid. PERSONA DE CONTACTO Elena. TELÉFONO 34 91 2071466. FAX 34 91 2071466. FINANCIADOR Servicio de Gastroenterología. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad de Endoscopias Digestivas. Servicio de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/01/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: POTASSIUM , CHLORIDE ION , SULFATE , SODIUM , SODIUM ASCORBATE , ASCORBIC ACID , POTASSIUM CHLORIDE , SODIUM CHLORIDE , SODIUM SULFATE ANHYDROUS , MACROGOL 3350

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Moviprep Sabor Naranja. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS POTASSIUM , CHLORIDE ION , SULFATE , SODIUM , SODIUM ASCORBATE , ASCORBIC ACID , POTASSIUM CHLORIDE , SODIUM CHLORIDE , SODIUM SULFATE ANHYDROUS , MACROGOL 3350. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: POTASSIUM , MAGNESIUM OXIDE, LIGHT , CITRIC ACID ANHYDROUS , SODIUM PICOSULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CitraFleet Polvo. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS POTASSIUM , MAGNESIUM OXIDE, LIGHT , CITRIC ACID ANHYDROUS , SODIUM PICOSULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: ASCORBIC ACID , SODIUM ASCORBATE , POTASSIUM , CHLORIDE ION , SULFATE , SODIUM , POTASSIUM CHLORIDE , SODIUM CHLORIDE , SODIUM SULFATE ANHYDROUS , MACROGOL 3350

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pleinvue polvo. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS ASCORBIC ACID , SODIUM ASCORBATE , POTASSIUM , CHLORIDE ION , SULFATE , SODIUM , POTASSIUM CHLORIDE , SODIUM CHLORIDE , SODIUM SULFATE ANHYDROUS , MACROGOL 3350. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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