Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003282-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple resistente al tratamiento.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma Múltiple en recidiva y refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) ? 2 líneas de tratamiento previas que deben haber incluido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor del proteosoma solo o en combinación.
(2) Mieloma múltiple refractario o en recidiva y refractario documentado
(3) Refractario a un inhibidor de proteosoma o lenalidomida, y a su último tratamiento
(4) Pacientes en recidiva o refractarios que habían alcanzado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con inhibidor del proteosoma o lenalidomida, o ambos, pero progresaron en el plazo de 6 meses y fueron refractarios a su último tratamiento.
(5) Enfermedad medible en la selección
(6) Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Leucemia activa de células plasmáticas
(2) Tratamiento previo con pomalidomida
(3) Incapaz de tolerar la profilaxis tromboembólica durante el estudio
(4) Trasplante autólogo previo de células progenitoras hematopoyéticas en el plazo de las 12 semanas anteriores de la primera dosis de fármaco del estudio
(5) Infección conocida por VIH o Hepatitis activa A, B o C.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS (1) La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de sujetos aleatorizados que alcancen la mejor respuesta de respuesta parcial (RP) o mejoren.
(2) La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los brazos de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la tasa de respuesta objetiva entre los brazos de tratamiento
- Comparar la supervivencia global entre los brazos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La SLP se definirá como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la muerte debida a cualquier causa. Intervalos: Cada 4 semanas respecto a la primera dosis del fármaco de estudio, hasta progresión de la enfermedad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (1) TRO - Todas las variables de respuesta se evaluarán cada 4 semanas desde el inicio del fármaco de estudio, y hasta el comienzo de la progresión de la enfermedad.
(2) La SG se evaluará cada 12 semanas, o con mayor frecuencia, en la Fase de Seguimiento del ensayo.

JUSTIFICACION Este estudio es para pacientes con mieloma múltiple en recidiva (recaída después de tratamiento previo) y refractario (que no ha respondido a tratamiento previo). Este estudio de investigación clínica está siendo apoyado por AbbVie y Celgene y promovido por Bristol-Myers Squibb (BMS) al que nos referiremos en adelante como el Promotor. El nombre de este nuevo fármaco experimental es elotuzumab.

El objetivo de este estudio es determinar si elotuzumab administrado con pomalidomida y dexametasona es más eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple en recidiva y refractario, en comparación con un tratamiento estándar de pomalidomida y dexametasona solas. Este estudio determinará también la seguridad de elotuzumab cuando se administra con pomalidomida y dexametasona en comparación con pomalidomida y dexametasona solas y medirá cómo su cuerpo procesa elotuzumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/02/2016. FECHA DICTAMEN 02/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 24/02/2016. FECHA INICIO REAL 16/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/05/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elotuzumab. CÓDIGO BMS-901608. DETALLE until disease progression, unacceptable toxicity (adverse event related to study drug), or subject meets other criteria for discontinuation of study drug outlined in Section 3.5 of the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Elotuzumab. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.