PERMIXON® 160 mg cápsulas duras frente a placebo en el tratamiento de los síntomas en las vías urinarias inferiores causados por hiperplasia benigna de próstata.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000222-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO PERMIXON® 160 mg cápsulas duras frente a placebo en el tratamiento
de los síntomas en las vías urinarias inferiores causados por
hiperplasia benigna de próstata.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PERMIXON® 160 mg cápsulas duras frente a placebo en el tratamiento
de los síntomas en las vías urinarias inferiores causados por
hiperplasia benigna de próstata

Periodo simple ciego de preinclusión con placebo, seguido de un periodo de tratamiento comparativo, con 3 grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional, multicéntrico
y controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA PERMIXON® 160 mg cápsulas duras frente a placebo en el tratamiento
de los síntomas en las vías urinarias inferiores causados por
hiperplasia benigna de próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PERMIXON® 160 mg cápsulas duras frente a placebo en el tratamiento
de los síntomas en las vías urinarias inferiores causados por
hiperplasia benigna de próstata.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Paciente varón
- Entre 45 y 85 años de edad
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento previo para SVUI debido a la HBP
- Pacientes con síntomas molestos en las vías urinarias inferiores causados por HBP como polaquiuria (diurna o nocturna), urgencia miccional, sensación de vaciado incompleto, disuria inicial o chorro débil .
- Agrandamiento de la prostata en el tacto rectal (TR) indicativa de HBP.
- I-PSS > 12 en la visita de reclutamiento y en la visita de inclusión.
- Puntuación en la escala I-PSS relacionada con la CdV ? 3 en la visita de reclutamiento y en la visita de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes urológicos como estenosis uretral y/o enfermedad del cuello vesical , activa (en las visitas de reclutamiento y/o de inclusión o recurrente infección en las vías urinarias itiasis vesical o uretral)
- Cualquier enfermedad/trastorno neurológico o psiquiátrico que interfiera en el músculo detrusor o el esfínter
- Diabetes mellitus dependiente de insulina y diabetes mellitus no dependiente de insulina no controlada
- Diagnóstico de insuficiencia renal grave o aclaramiento de creatinina < 30 ml/mn
- Diagnóstico de insuficiencia hepática grave o resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas clínicamente significativos
- Antecedentes o presencia concomitante de arritmia cardíaca o angina de pecho.
- Hipotensión ortostática en las visitas de reclutamiento o de inclusión
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los fármacos del estudio
- Está participando en otro estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Escala I-PSS en el D-30, el periodo basal (D1), el D90 y el D180.

VARIABLES SECUNDARIAS Parámetros secundarios de eficacia:
- Escala I-PSS relacionada con la CdV (I-PSS sobre la CdV) en el D-30, el periodo basal (D1), el D90 y el D180.
- Cuestionario sobre la calidad de vida (SF-12) en el periodo basal (D1), el D90 y el D180.
- Cuestionario sobre la función sexual (MSF-4) en el periodo basal (D1), el D90 y el D180.
- Escala de impresión de mejoría global del paciente (PGI-I) en el periodo basal (D1), el D90 y el D180.
Seguridad
- Acontecimientos adversos: recogida continúa desde la firma del consentimiento hasta la visita de final del estudio.
- Exploración física general el D-30, D1, D90 y D180, incluido tacto rectal (TR), peso y estatura solo el D-30.
- Constantes vitales (determinación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial) el D-30, D1, D90 y D180.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar a los 6 meses (D180) la eficacia de PERMIXON® 160 mg cápsulas duras b.i.d. con placebo en pacientes con síntomas de las vías urinarias inferiores (SVUI) causados por HBP mediante la evaluación de la escala I-PSS.

OBJETIVO SECUNDARIO Eficacia:
-Evaluar la eficacia de PERMIXON® 160 mg cápsulas duras b.i.d. frente a placebo a los 3 meses (D90) mediante la evaluación de la escala I-PSS.

- Evaluar la eficacia de PERMIXON® 160 mg cápsulas duras b.i.d. frente a placebo a los 3 meses (D90) y a los 6 meses (D180) mediante la evaluación de la calidad de vida (I-PSS relacionado con la CdV y SF-12), la función sexual (MSF-4) y la Escala de impresión de mejoría global del paciente (PGI-I).

Se utilizará el fármaco Tamsulosina Arrow LP 0,4 mg como control positivo, a fin de validar la sensibilidad del estudio en todos los análisis de la eficacia.

Seguridad:
- Evaluar la seguridad clínica de PERMIXON® 160 mg cápsulas duras b.i.d. frente a placebo y Tamsulosina Arrow LP 0,4 mg o.d. durante un periodo de tratamiento de 6 meses.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN D-30 ,D01, D90 y D180.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN D-30 ,D01, D90 y D180.

JUSTIFICACION Permixon® 160 mg fue comercializado por Pierre Fabre en Francia en 1982, y esta comercializado en varios países. Está indicado en el tratamiento de trastornos moderados de la micción relacionados con BPH a una dosis diaria de 320 mg (160 mg bid).
Su expediente de autorización de comercialización se basa en los estudios clínicos realizados en los años 70 y 80, según los requisitos reglamentarios reconocidos en este período, es decir, utilizando "nicturia" como criterio principal de eficacia.
Sin embargo, desde la aprobación Permixon 160 mg, la Escala internacional de puntuación de los síntomas prostáticos (I-PSS), un cuestionario autoadministrado, fue desarrollado por la Asociación Americana de Urología y ha sido aprobado por la OMS. El I-PSS es considerado actualmente como el principal criterio validado en la evaluación de los síntomas urinarios de sujetos con HBP tanto por las autoridades competentes y los expertos de la Consulta Internacional sobre la HBP.
Para confirmar la eficacia de Permixon 160 mg, de acuerdo con los nuevos requisitos reguladores para los ensayos clínicos en HBP, se necesita un conjunto de datos de eficacia adicionales de Permixon 160 mg versus placebo utilizando I-PSS como criterio primario (es decir PERLES Estudio).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 573.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2014. FECHA DICTAMEN 10/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2014. FECHA INICIO REAL 22/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 22/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR PIERRE FABRE MEDICAMENT. DOMICILIO PROMOTOR Centre de Recherche et de Développement Pierre Fabre - 3, avenue Hubert Curien - BP 13562 31035 TOULOUSE. PERSONA DE CONTACTO ALPHA BIORESEARCH S.L. - Alicia Navarro Cid. TELÉFONO +34 91 745 25 20. FAX +34 91 745 06 53. FINANCIADOR PIERRE FABRE MEDICAMENT. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 2: HOSPITAL ALTA RESOLUCION DE UTRERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ALTA RESOLUCION DE UTRERA. LOCALIDAD CENTRO UTRERA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE FIGUERES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE FIGUERES. LOCALIDAD CENTRO FIGUERES. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO UROLOGÍA.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO UROLOGÍA.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO UROLOGÍA.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA (*). LOCALIDAD CENTRO PARLA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO UROLOGÍA.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO UROLOGIA.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO UROLOGIA.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO UROLOGÍA.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LIPIDOSTEROLIC EXTRACT OF SERENOA REPENS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PERMIXON 160 mg, hard capsule. NOMBRE CIENTÍFICO PERMIXON 160 mg, hard capsule. CÓDIGO P0048. DETALLE 190 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS LIPIDOSTEROLIC EXTRACT OF SERENOA REPENS. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TAMSULOSIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. NOMBRE CIENTÍFICO TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. DETALLE 190 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TAMSULOSIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.