Permitir el acceso continuo al tratamiento del estudio en los pacientes incluidos en un estudio de LEE011 promovido por Novartis y que continuan beneficiandose de ribociclib solo o en combinación con otros agentes.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000293-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Permitir el acceso continuo al tratamiento del estudio en los pacientes incluidos en un estudio de LEE011 promovido por Novartis y que continuan beneficiandose de ribociclib solo o en combinación con otros agentes.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo de extensión, multicéntrico, abierto para pacientes que hayan participado en un estudio de ribociclib (LEE011) promovido por Novartis y continúen obteniendo beneficio de ribociclib en monoterapia o en combinación con otros tratamientos en investigación.

INDICACIÓN PÚBLICA cancer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diferentes tipos de cancer avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que actualmente estén incluidos en un estudio específico de ribociclib (LEE011) promovido por Novartis y que estén recibiendo ribociclib en monoterapia o en combinación con
otros tratamientos en investigación.
- Pacientes que actualmente estén obteniendo algún beneficio clínico del tratamiento del estudio, según determine el investigador.
- Pacientes que cumplan los requisitos del protocolo principal según lo evaluado por el investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que hayan suspendido permanentemente ribociclib (LEE011) en el protocolo principal por cualquier motivo.
- Pacientes que no cumplan los criterios del protocolo principal para continuar el tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes recibiendo ribociclib en monoterapia o en combinación con otro tratamiento en investigación bajo el estudio de continuación, duración de la exposición.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia y naturaleza de los efectos adversos, efectos adversos serios y pruebas de function hepatica.

OBJETIVO PRINCIPAL Permitir el acceso continuo al tratamiento del estudio en los pacientes incluidos en un estudio de LEE011 promovido por Novartis una vez que el estudio haya alcanzado su(s) objetivo(s) principal(es)
o que haya finalizado por otros motivos.

OBJETIVO SECUNDARIO Recoger datos de seguridad de ribociclib en monoterapia o en combinación con otros tratamientos en investigación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN continuo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN continuo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/12/2016. FECHA DICTAMEN 27/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2016. FECHA INICIO REAL 23/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO +34 900 353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ribociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LEE011. CÓDIGO LEE011. DETALLE Patients continue treatment until (1) no longer receiving
clinical benefit, (2) unacceptable toxicity, (3) protocol
non-compliance impacting their safety, (4) no longer in
the patient¿s best interest to continue, (5) study termination (6) death. PRINCIPIOS ACTIVOS ribociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: fulvestrant

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Faslodex. NOMBRE CIENTÍFICO fulvestrant. DETALLE Patients will be treated until (1) no longer receiving
clinical benefit, (2) unacceptable toxicity develops, (3) protocol
non-compliance impacting patient¿s safety, (4) no longer in
the patient¿s best interest, (5) study termination, or (6) death. PRINCIPIOS ACTIVOS fulvestrant. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.