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PÉRDIDA DE RESPUESTA DEL FÁRMACO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB COMPARADA CON LA PÉRDIDA DE RESPUESTA DEL FÁRMACO ORIGINAL: ESTUDIO CONTROLADO, RANDOMIZADO, DE NO INFERIORIDAD Y ABIERTO. ¿Estudio ADA-SWITCH¿.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000717-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Perdida de respuesta del biosimilar de Adalimumab comparada con el medicamento original.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PÉRDIDA DE RESPUESTA DEL FÁRMACO BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB COMPARADA CON LA PÉRDIDA DE RESPUESTA DEL FÁRMACO ORIGINAL: ESTUDIO CONTROLADO, RANDOMIZADO, DE NO INFERIORIDAD Y ABIERTO.
¿Estudio ADA-SWITCH¿.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Inflamatoria intestinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Inflamatoria intestinal: Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombre o mujeres mayores de 18 años
- Paciente con diagnostico confirmado de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
- Tratamiento previo con Adalimumab original durante al menos 6 meses con dosis regular de mantenimiento (40 mg cada 15 días) y que se encuentren en remisión clínica y biológica.
-Pacientes en tratamiento con Adalimumab intensificado (40mg cada 7 días u 80mg cada 7 días) que se mantengan remisión clínica y biológica por al menos 6 meses. -
-Pacientes con mesalazina oral con dosis estables por más de 30 días.
-Pacientes con terapia inmunosupresora (metotrexato, azatioprina) con un mínimo de tiempo de toma > 60 días.
- Se podrá incluir pacientes con toma de corticoides a las dosis establecidas: prednisona < 20mg/dl, budesónida <9mg/dl.
- Pacientes que tenga estudio de Tuberculosis (TBC) (Mantoux/quantiferon) actualizado en el último año, con resultado negativo.
- Paciente con serología hepatitis B y C actualizada al inicio del tratamiento con Humira®
- Firma de consentimiento informado indicando el proposito del estudio, los procedimientos a efectuarse, y la aceptación de participación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Mujeres embarazadas o en lactancia
-Pacientes con comorbilidades no controladas, cáncer activo, diabetes mellitus, Enfermedad cardiovascular severa, enfermedad pulmonar obstructiva, infecciones graves activas.
-Pacientes con mesalazina oral iniciada en menos de 30 días.
-Pacientes con terapia inmunosupresora (metotrexato, azatioprina) con un mínimo de tiempo de toma < 60 días.
-Paciente con Adalimumab original que no cumplan mínimo 6 meses de dosis estable (40 mg cada 7 o 15 días)
-Paciente en terapia con corticoides a dosis: prednisona > 20mg/dl, budesónida = 9mg/dl, o con corticoides intravenosos durante los 14 días previos a la fecha de selección-
-Pacientes con trastornos mentales, abuso de alcohol/otras sustancias, u condiciones que no permitan la adherencia al protocolo de estudio.
-Pacientes con TBC activa
-Pacientes con Hepatitis B y C definido:
VHB: Hepatitis B antígeno de superficie positivo (HbsAg+) junto con DNA VHB positivo.
VHC: RNA detectable con IgG positivo;.

VARIABLES PRINCIPALES Pérdida de respuesta: medida como la proporción de pacientes con pérdida de respuesta durante los doce meses en cada grupo (adalimumab original vs adalimumab biosimilar).

VARIABLES SECUNDARIAS Perdida de respuesta:
Proporción de pacientes que necesitan intensificación de tratamiento
Proporción de pacientes que necesitan la toma de corticoides
Proporción de pacientes que necesitan cambiar de biológico por perdida de respuesta
Proporción de pacientes con cambios en la encuesta de calidad de vida (IBDQ-9) tras la sustitución del medicamento.
Proporción de pacientes que presentan puntuación elevada en la escala análoga del dolor tras la sustitución del fármaco.

Inmunogenicidad:

Tasa inmunogenicidad: medida como la proporción de pacientes que generan anticuerpos antifármaco tras el switch

Seguridad :

Tasa de acontecimientos adversos: medida como la proporción de eventos adversos durante el estudio clínico. (se reportarán todo tipo de eventos adversos que serán graduados según gravedad y anotados en CRD)
Tasa de ingresos hospitalario medida como la proporción de pacientes que requieren ingresos hospitalarios relacionados con brote de la enfermedad durante el seguimiento.
Tasa de cirugía: medida como la proporción de pacientes que requieren cirugía relacionada con actividad de la enfermedad durante el seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la pérdida de respuesta del switch (sustitución) de Adalimumab original (Humira®) por Adalimumab biosimilar (Amgevita®) vs el mantenimiento del medicamento original en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la seguridad del switch de Adalimumab original (Humira®) a Adalimumab biosimilar (Amgevita®) vs el mantenimiento del medicamento original en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Comparar la tasa de formación de anticuerpos contra el fármaco (inmunogenicidad) tras el switch.
Comparar la puntuación del cuestionario de calidad de vida específico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ-9) antes y después del switch.
Comparar la puntuación de la escala análoga visual (EVA) de dolor en el sitio de punción tras el switch.
Determinar factores pronósticos para el mantenimiento de la remisión bioquímicos (PCR, calprotectina), como del medicamento (niveles de fármaco, formación de anticuerpos contra fármaco ADA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Doce meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Perdida de respuesta: 12 meses
Seguridad: 16 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 136.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/06/2019. FECHA DICTAMEN 27/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 20/05/2019. FECHA INICIO REAL 21/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Publica Andaluza para la Gestión de Salud en Sevilla (FISEVI). DOMICILIO PROMOTOR Avenida Manuel Siurot S/N 41013 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos - UICEC-HUVR. TELÉFONO 0034 955 012144. FAX 0034 955 095338. FINANCIADOR own funding. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Gastroenterology Department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN AMGEVITA®. NOMBRE CIENTÍFICO AMGEVITA (Adalimumab biosimilar ). DETALLE 12-months. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L04AB04 - ADALIMUMAB.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN HUMIRA ®. NOMBRE CIENTÍFICO Humira (adalimumab original). DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L04AB04 - ADALIMUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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