Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a docetaxel en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico y progresión de la enfermedad (PE) después de quimioterapia doble con platino e inmunoterapia (anti-PD-1/inhibidor de PD-L1) (LEAP-008).

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003791-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Pembrolizumab con lenvatinib frente a docetaxel en el CPNM metastásico tras quimioterapia doble con platino e inmunoterapia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a docetaxel en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico y progresión de la enfermedad (PE) después de quimioterapia doble con platino e inmunoterapia (anti-PD-1/inhibidor de PD-L1) (LEAP-008).

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de pulmón no microcítico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CPNM metastásico con histología epidermoide o no epidermoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPNM epidermoide o no epidermoide metastásico.
2. Presentar PE durante el tratamiento con un AcM anti-PD-1/PD-L1 administrado en monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control inmunológico u otros tratamientos. La progresión con el tratamiento con anti-PD-1/PD-L1 se define por el cumplimiento de TODOS los criterios siguientes:
¿ Tratamiento con al menos 2 dosis de un AcM anti-PD-1/PD-L1.
¿ PE después de un AcM anti-PD-1/PD-L1 según lo definido por los criterios RECIST v1.1. Las pruebas iniciales de PE se deberán confirmar en una segunda evaluación, que se realizará no menos de 4 semanas después de la fecha de la primera PE documentada, en ausencia de progresión clínica rápida.
¿ PE documentada en las 12 semanas siguientes a la última dosis del AcM anti-PD-1/PD-L1.
3. Presentar PE durante o después de la quimioterapia doble con platino.
4. Confirmar que el tratamiento dirigido a EGFR, ALK o ROS1no está indicado para el tratamiento primario (documentación de ausencia de mutaciones de EGFR activadoras e tumores [p. ej., DEL19 o L858R] y ausencia de reordenamientos de ALK y ROS1 O presencia de una mutación de K-ras).
5. Haberse sometido a un estudio de imagen antes del estudio que confirmase la PE basándose en la revisión por el investigador de al menos 2 imágenes conforme a los criterios RECIST 1.1 tras el comienzo de un anti-PD-1/inhibidor de PD-L1.
6. Presentar enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST 1.1, según la evaluación del centro local.
¿ Presentar al menos una lesión mensurable mediante TC o RM conforme a los criterios RECIST 1.1.
7. Haber proporcionado tejido tumoral para el análisis del biomarcador PD-L1 procedente de una muestra de archivo (definida como: a partir del diagnóstico inicial del CPNM y antes de recibir la inmunoterapia [antiPD-1/PD-L1], de la lesión primaria o una lesión metastásica).
8. Haber proporcionado antes de la asignación tejido de una muestra fijada en formol procedente de una nueva biopsia recién obtenida (definida como: a partir del final de la inmunoterapia [anti-PD-1/PD-L1] y antes de recibir un número de asignación) de una lesión tumoral no irradiada previamente.
9. Edad mínima de 18 años el día de firma del consentimiento informado.
10. Estado funcional del ECOG de 0 o 1 en los 3 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio pero antes de la asignación.
11. Esperanza de vida mínima de tres meses.
12. Los varones que reciban pembrolizumab ± lenvatinib o lenvatinib podrán participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio:
Los varones aleatorizados a docetaxel podrán participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 180 días después de la última dosis de docetaxel:
¿ Abstenerse de donar semen.
MÁS:
¿ Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente) y compromiso de mantenerla.
O
¿ Utilizar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que presentan azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica)
¿ Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas.
13. Una mujer podrá participar si no está embarazada, no está amamantando y cumple al menos una de las condiciones siguientes:
¿ No es una MEF.
O
¿ Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos < 1 % anual), con baja dependencia de la usuaria, o que practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio, y se compromete a no donar óvulos (ovocitos) a otras personas ni congelarlos/conservarlos para su propio uso con fines de reproducción durante este periodo.
¿ Las MEF aleatorizadas a docetaxel podrán participar si utilizan un método anticonceptivo muy eficaz con escasa dependencia de la usuaria o si practican la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual y se comprometen a no donar o congelar/conservar óvulos durante el período de intervención y durante al menos 180 días después de la última dosis de docetaxel.
¿Las MEF deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) en las 72 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
14. Otorgar (el propio participante o su representante legal, si procede) el consentimiento informado por escrito para el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Ha recibido docetaxel en monoterapia o en combinación con otros tratamientos.
2. Ha recibido lenvatinib en monoterapia o en combinación con un anti-PD-1/inhibidor de PD-L1.
3. Ha recibido radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o ha recibido radioterapia pulmonar > 30 Gy en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Ha recibido una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Presenta hemoptisis clínicamente significativa (al menos 2,5 ml de sangre roja brillante) o hemorragia tumoral en las 2 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
6. Signos radiológicos de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes.
7. Presenta insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase superior a la II según la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), revascularización cardiaca o arritmia cardíaca asociada a inestabilidad hemodinámica.
8. Presenta antecedentes de un trastorno o procedimiento gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría afectar a la absorción oral de la intervención del estudio.
9. Es una mujer en edad fértil que da positivo en una prueba de embarazo en orina realizada en las 72 horas previas a la asignación
10. Está participando en un ensayo clínico y recibiendo el tratamiento del estudio o ha participado en un estudio de un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
11. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
12. Tiene antecedentes conocidos de otra neoplasia maligna, salvo si el participante se ha sometido a un tratamiento potencialmente curativo y no ha habido signos de recidiva de la enfermedad durante tres años desde el comienzo de ese tratamiento.
13. Presenta metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
14. Tiene hipersensibilidad grave (grado ¿ 3) al pembrolizumab y/o a alguno de sus excipientes.
15. Tiene sensibilidad a alguno de los excipientes contenidos en lenvatinib.
16. Tiene sensibilidad a alguno de los excipientes contenidos en docetaxel.
17. Presenta una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico (es decir, fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunodepresores) en los dos últimos años.
18. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que precisara la administración de esteroides sistémicos o presencia de una neumonitis o neumopatía intersticial activa.
19. Tiene una infección activa con necesidad de tratamiento sistémico.
20. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
21. Tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (reactividad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg]) o infección activa por el virus de la hepatitis C (definida como detección de ARN del virus de la hepatitis C [VHC] [cualitativo]).
22. Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
23. Tiene antecedentes o datos actuales de cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía analítica que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, podría confundir los resultados del estudio, dificultar la participación durante la totalidad del estudio o hacer que la participación no sea lo más conveniente para el posible participante.
24. Tiene un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que podría dificultar la capacidad del participante para colaborar en el cumplimiento de los requisitos del estudio.
25. Presenta una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del intervalo normal del centro, determinada mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiografía.
26. Tiene prolongación del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms.
27. Presenta proteinuria ¿ 1 g/24 horas después de un valor > 1+ en el análisis de orina con tira reactiva.
28. Está embarazada o en período de lactancia o espera concebir o engendrar un hijo durante el período previsto del estudio, desde la visita de selección hasta al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o lenvatinib o 180 días después de la última dosis de docetaxel.
29. Ha recibido un alotrasplante de órgano sólido o tejidos.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Cohorte 1: Supervivencia global (SG)
2. Cohorte 1: Supervivencia sin progresión (SSP) según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cohortes 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
2. Cohorte 1: Duración de la respuesta (DR) según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
3. Cohortes 1 y 2: Número de participantes que presentan un acontecimiento adverso (AA)
4. Cohortes 1 y 2: Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio por un acontecimiento adverso (AA)
5. Cohorte 1: Variación con respecto al momento basal en el Cuestionario de calidad de vida-módulo básico 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC)
(QLQ-C30) Puntuación en la escala de estado de salud general/calidad de vida (apartados 29 y 30)
6. Cohorte 1: Variación con respecto al momento basal de la puntuación en la escala de tos (apartado 31) del módulo 13 del cáncer de pulmón del Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-LC13)
7. Cohorte 1: Variación con respecto al valor basal de la puntuación en la escala de dolor torácico del QLQ-LC13 de la EORTC (apartado 40)
8. Cohorte 1: Variación con respecto al valor basal de la puntuación en la escala de disnea del QLQ-C30 de la EORTC (apartado 8)
9. Cohorte 1: Variación con respecto al momento basal de la puntuación de la escala de función física del QLQ-C30 de la EORTC (apartados 1 a 5).
10. Cohorte 1: Tiempo hasta el deterioro real (THD) en la puntuación de la escala QLQ-C30 de la EORTC para el estado general de salud/calidad de vida (apartados 29 y 30)
11. Cohorte 1: Tiempo hasta el deterioro real (THD) en la puntuación de la escala de tos del QLQ-LC13 de la EORTC (apartado 31)
12. Cohorte 1: Tiempo hasta el deterioro real (THD) en la puntuación de la escala de dolor torácico QLQ-LC13 de la EORTC (apartado 40)
13. Cohorte 1: Tiempo hasta el deterioro real (THD) en la puntuación de la escala de disnea QLQ-C30 de la EORTC (apartado 8)
14. Cohorte 1: Tiempo hasta el deterioro real (THD) en la puntuación de la escala de funcionamiento físico del QLQ-C30 de la EORTC (apartados 1 a 5).

OBJETIVO PRINCIPAL 1) Comparar pembrolizumab (MK-3475) + lenvatinib (MK-7902) con docetaxel en cuanto a la supervivencia global (SG) [cohorte 1].
2) Comparar pembrolizumab + lenvatinib con docetaxel en cuanto a la SSP conforme a los criterios RECIST 1.1 según una revisión central independiente y enmascarada (RCIE) [cohorte 1].

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Comparar pembrolizumab + lenvatinib con docetaxel en cuanto a la TRO conforme a los criterios RECIST 1.1 según una RCIE [cohorte 1].
2.Evaluar la TRO con lenvatinib en monoterapia conforme a los criterios RECIST 1.1 según una RCIE [cohorte 2].
3.Evaluar la DR con pembrolizumab + lenvatinib y con docetaxel conforme a los criterios RECIST 1.1 según una RCIE [cohorte 1].
4.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con pembrolizumab + lenvatinib en comparación con docetaxel [cohortes 1] y lenvatinib en monoterapia [cohortes 2].
5.Comparar pembrolizumab + lenvatinib con docetaxel en cuanto a la variación media con respecto al momento basal del estado de salud general/calidad de vida (CdV), tos, dolor torácico, disnea y función física [cohorte 1].
6.Comparar pembrolizumab + lenvatinib con docetaxel en cuanto al tiempo hasta el deterioro real (THD) en las escalas de estado de salud general/CdV, tos, dolor torácico, disnea y función física [cohorte 1].

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta ~ 52 meses
2. Hasta ~ 37 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.Hasta ~ 5 años
2.Hasta ~ 5 años
3.Hasta ~ 5 años
4.Hasta ~ 5 años
5.Visita basal y semana 12
6.Visita basal y semana 12
7.Visita basal y semana 12
8.Visita basal y semana 12
9.Visita basal y semana 12.

JUSTIFICACION El estudio tratará el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico.
Podrá participar en este estudio si tiene CPNM metastásico y ha recibido previamente quimioterapia doble con platino e inmunoterapia, pero su cáncer está empeorando.
El estudio durará unos cinco años, desde el momento en que el primer participante firme el consentimiento informado hasta la última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio del último participante.
Fármacos del estudio: Pembrolizumab, Lenvatinib (experimental para su tipo de cáncer),
Docetaxel (fármaco aprobado para su tipo de cáncer).
El pembrolizumab (MK-3475), también conocido como KEYTRUDA®, y el lenvatinib (MK 7902/E7080), también conocido como Lenvima®, han sido aprobados por algunas autoridades sanitarias para el tratamiento de diversos tipos de cáncer. Sin embargo, es posible que no estén aprobados en su país para tratar el tipo exacto de cáncer que usted padece.
La administración de pembrolizumab y lenvatinib juntos se considera experimental.
La administración de lenvatinib solo también se considera experimental.
El docetaxel es un tratamiento de referencia aprobado para su tipo de CPNM.

La finalidad de este estudio es:
o Evaluar la seguridad de los fármacos del estudio, pembrolizumab y lenvatinib, cuando se administran juntos.
o Estudiar el modo en que el organismo procesa el fármaco del estudio combinado.
o Comprobar cómo actúa el fármaco del estudio combinado en su tipo de cáncer en comparación con una quimioterapia llamada docetaxel.
o Comprobar si el fármaco del estudio combinado ayuda a los pacientes a tener una mejor calidad de vida.
o Evaluar la seguridad del lenvatinib cuando se administra solo y estudiar cómo lo procesa su organismo.
o Comprobar cómo actúa el lenvatinib por sí solo en su tipo de cáncer.
o Comprobar si los fármacos del estudio ayudan a prolongar la vida de los pacientes.
No aportado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 391.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 26/04/2019. FECHA DICTAMEN 19/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 19/04/2019. FECHA INICIO REAL 26/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive PO Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Eisai Limited , Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Onacologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO Mataró. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LENVATINIB MESILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lenvatinib. CÓDIGO E7080. DETALLE Participants may receive lenvatinib until disease progression or or until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS LENVATINIB MESILATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PEMBROLIZUMAB. CÓDIGO MK-3475. DETALLE 35 administrations , until disease progression or until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN KEYTRUDA (pembrolizumab, MK-3475). DETALLE 35 administrations , until disease progression or until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel. DETALLE Participants may continue receiving docetaxel until disease progression or until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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