Estudio controlado, aleatorizado, comparando la eficacia de paromomicina y de cotrimoxazol versus metronidazol en la erradicación de Blastocystis hominis en pacientes con sintomatología gastrointestinal.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004414-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Paromomicina y cotrimoxazol versus metronidazol en la erradicación de
Blastocystis hominis en pacientes con sintomatología gastrointestinal.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio controlado, aleatorizado, comparando la eficacia de paromomicina
y de cotrimoxazol versus metronidazol en la erradicación de Blastocystis
hominis en pacientes con sintomatología gastrointestinal.

INDICACIÓN PÚBLICA Síntomas gastrointestinales por Blastocystis hominis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sintomatología gastrointestinal por Blastocystis hominis.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad > 18 años, clinica gastrointestinal de al menos 1 mes de duración,
Blastocystis hominis positivo en heces.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Otras enfermedades gastrointestinales, alergia a los medicamentos en estudio, embarazo, lactancia, ingesta de antibióticos en el último mes.

VARIABLES PRINCIPALES Confirmación de la erradicación del Blastocystis hominis por intención de
tratar a las 4 semanas de finalizado el tratamiento, mediante la
determinación de parásitos en heces negativos en 3 muestras.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta clínica y cumplimiento terapéutico.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la eficacia de la Paramomicina y el cotrimoxazol en comparación
con el metronidazol en la erradicación de Blastocystis hominis en
pacientes sintomáticos.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 40 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Respuesta clínica a los 10 días y a los 40 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2015. FECHA DICTAMEN 18/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari Mutua Terrassa. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni,19 08221 Terrassa. PERSONA DE CONTACTO Hospita Universitari Mutua Terrassa - Nuria Giménez-Gómez. TELÉFONO 34 93 7365050 3918. FAX 34 93 7365023. FINANCIADOR Digestive Department Hospital Universitari Mutua Terrassa. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Research Unit.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metronidazol. NOMBRE CIENTÍFICO metronidazol. CÓDIGO D06BX01. DETALLE 10 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Setrin Forte. NOMBRE CIENTÍFICO Septrin Forte. CÓDIGO DB00916. DETALLE 10 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humatin. NOMBRE CIENTÍFICO Humatin. CÓDIGO A07AA06. DETALLE 10 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.