Para comparar la eficacia y seguridad de AMG 416 y cinacalcet HCI en sujetos sometidos a hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000192-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Para comparar la eficacia y seguridad de AMG 416 y cinacalcet HCI en sujetos sometidos a hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de dosis múltiples, con dos grupos, control activo, doble ciego y doble enmascarado para comparar la eficacia y la seguridad terapéutica de dosis orales de cinacalcet HCI con dosis intravenosas de AMG 416 en sujetos sometidos a hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Renal Crónica
Hiperparatiroidismo Secundario (HPTS).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Renal Crónica
Hiperparatiroidismo Secundario (HPTS).

CRITERIOS INCLUSIÓN - El sujeto ha dado su consentimiento informado.
- El representante legal autorizado del sujeto proporciona el consentimiento informado cuando el sujeto presenta cualquier tipo de enfermedad que, según la opinión del investigador, puede comprometer su capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene 18 años o más.
Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y los 3 meses posteriores a la última dosis de producto en investigación ( a menos que sean postmenopáusica o esterilizadas quirúrgicamente)
-El sujeto debe estar recibiendo hemodiálisis de mantenimiento 3 veces a la semana durante al menos 3 meses y recibir una hemodiálisis adecuada con Kt/V ? 1,2 o una tasa de reducción de urea (TRU) ? 65% durante las 4 semanas anteriores a las evaluaciones de laboratorio de selección.
-La concentración de calcio en el dializado debe ser ? 2,5 mEq/L y estable durante al menos 4 semanas antes de las evaluaciones analíticas de selección y debe mantenerse ? 2,5 mEq/L durante el estudio.
-El sujeto debe tener HPTS definido por un valor de selección de la PTH sérica previa a la diálisis > 500 pg/mL, determinado en el laboratorio central en las 2 semanas previas a la aleatorización.
? En el sujeto que esté recibiendo esteroles de la vitamina D, la dosis no debe haber tenido un cambio superior al 50% durante las 4 semanas anteriores a las evaluaciones analíticas de selección, permanecer estable durante la aleatorización y preveer que la dosis se mantendrá estable durante todo el estudio, excepto para realizar los ajustes permitidos por el protocolo.
-El sujeto debe tener en la selección un valor analítico de Cac sérico previo a la diálisis ? 8,3 mg/dL medido en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
-Un sujeto que recibe suplementos de calcio, no debe haber tenido un cambio superior al 50% durante las 2 semanas anteriores a las evaluaciones analíticas de selección y debe permanecer estable durante la aleatorización.
-En un sujeto que recibe quelantes del fosfato, la dosis no debe haber tenido un cambio superior al 50% durante las 2 semanas anteriores a las evaluaciones analíticas de selección, permanecer estable durante la aleatorización y preveer que la dosis se mantendrá estable durante todo el estudio, excepto para realizar los ajustes permitidos por el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Estar recibiendo actualmente tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o haber transcurrido menos de 30 días desde el fin del tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación.
- Recibiendo actualmente otro procedimiento de investigación mientras se participe en este estudio.
- El sujeto ha recibido AMG 416 en un ensayo clínico anterior de AMG 416 (también conocido como KAI-4169).
- El sujeto ha recibido cinacalcet durante los 3 meses anteriores a las primeras evaluaciones analíticas de selección.
- El sujeto presenta una sensibilidad conocida a alguno de los productos o componentes de cinacalcet o AMG 416 que se administrarán durante la dosificación.
-El sujeto ya ha sido aleatorizado anteriormente en este estudio.
- Paratiroidectomía prevista o programada durante el período de estudio.
- El sujeto se ha sometido a una paratiroidectomía durante los 6 meses previos a la administración.
- Trasplante de riñón previsto o programado durante el período de estudio.
- El sujeto tiene un proceso médico inestable según su historia clínica, la exploración física y las pruebas analíticas de rutina, o de lo contrario es inestable a criterio del investigador.
- Neoplasia durante los últimos 5 años (excepto cánceres de piel no melanomatosos o carcinoma cervical in situ).
- La paciente está embarazada o en período de lactancia.
- El sujeto tiene antecedentes de disritmias ventriculares sintomáticas o torsades des pointes.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria durante los últimos 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto sufre anomalías clínicamente significativas en la exploración clínica previa al estudio o anomalías en las pruebas del laboratorio central más recientes durante el período de selección previo a la aleatorización según el investigador que incluyen, aunque sin limitación:
?albúmina sérica < 3,0g/dL
?magnesio sérico < 1,5 mg/dL
?transaminasa sérica (alanina transaminasa [ALT] o transaminasa piruvato-glutamato sérica [SGPT], aspartato aminotransferasa [AST] o transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT] > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en el momento de la selección.
-Según informan el sujeto y el investigador, es posible que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir todos los procedimientos del estudio.
-Antecedentes o signos de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (a excepción de las que se indican arriba) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consultan, puedan suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir en la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio. Esto incluye a un sujeto que ya ha recibido cinacalcet anteriormente y, según la opinión del investigador, no es un buen candidato para el futuro tratamiento con cinacalcet.

VARIABLES PRINCIPALES Alcanzar una reducción > 30% respecto al valor basal en el nivel medio de PTH sérica previa a la diálisis durante la fase de evaluación de la eficacia (FVE) del estudio (la FVE se define como el período de la semana 20 a la 27).

VARIABLES SECUNDARIAS -Alcanzar una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH sérica media previa a la diálisis durante la FVE (superioridad).
-Alcanzar una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH sérica media previa a la diálisis durante la FVE (superioridad).
-Número medio de días con vómitos o náuseas por semana durante las 8 primeras semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el tratamiento con AMG 416 no es inferior al tratamiento con cinacalcet para reducir en > 30% los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) intacta, con respecto al valor basal, entre sujetos con ERC e HPTS que necesitan tratamiento con hemodiálisis.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si el tratamiento con AMG 416 es superior al tratamiento con cinacalcet medido mediante la proporción de sujetos con reducción de la PTH sérica > 50% con respecto al valor basal, la proporción de sujetos con reducción de la PTH sérica > 30% con respecto al valor basal, el número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas, el cambio respecto al valor basal de la concentración de calcio corregido por albúmina (Cac), la media de fósforo (P) sérico anterior a la diálisis, la media de la severidad de las náuseas y el número medio de episodios de vómitos por semana. Se recogerá información sobre náuseas y vómitos por medio de un instrumento de resultados notificados por el paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En los días 20, 22, 24, 26 y 27.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La información sobre naúseas y vómitos será recopilada vía los pacientes mediante una herramienta de recogida de resultados
- En los días 20, 22, 24, 26 y 27.

JUSTIFICACION Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre AMG 416 (también
conocido como KAI-4169) en personas con insuficiencia renal crónica que tengan
hiperparatiroidismo secundario (HPTS) y sometidas a hemodiálisis. AMG 416 se administrará vía intravenosa (IV) en cada sesión de hemodiálisis y eso ofrece la oportunidad de eludir los inconvenientes de las terapias orales como la intolerancia gastrointestinal además de la elevada carga diaria de comprimidos y alcanzar una mayor adherencia del fármaco para tratar el hiperparatiroidismo secundario (HPTS).
Este estudio evaluará la eficacia de AMG 416 para reducir el nivel de hormona
paratiroidea (PTH) y para ver si produce efectos secundarios. También analizará qué dosis de AMG 416 son seguras y eficaces para las personas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA DICTAMEN 11/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2013. FECHA INICIO REAL 26/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR KAI Pharmaceuticals, Inc (a subsidiary of Amgen, Inc.). DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91230 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info - Clinical Trials. TELÉFONO 900850153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 4: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 10: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 11: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO PUERTO REAL. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nefrología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AMG 416

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AMG 416. CÓDIGO AMG 416. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AMG 416. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CINACALCET

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cinacalcet. NOMBRE CIENTÍFICO Cinacalcet. CÓDIGO AMG073. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS CINACALCET. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.