PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study: Ensayo de fase III aleatorizado de palbociclib con tratamiento endocrino adyuvante estándar frente a monoterapia con tratamiento endocrino adyuvante estándar en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos/HER2-negativo.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005181-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study:
Ensayo de fase III aleatorizado de palbociclib con tratamiento endocrino adyuvante estándar frente a monoterapia con tratamiento endocrino adyuvante estándar en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos/HER2-negativo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PALLAS (PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study):
Ensayo de fase III aleatorizado de palbociclib con tratamiento endocrino adyuvante estándar frente a monoterapia con tratamiento endocrino adyuvante estándar en cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2-negativo.

INDICACIÓN PÚBLICA Determinar si la adición de palbociclib al TTO endocrino adyuvante mejorará la evolución con respecto a la monoterapia con tratamiento endocrino en el cáncer de mama precoz con RH+ y HER2-negativo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Determinar si la adición de palbociclib al tratamiento endocrino adyuvante mejorará la evolución con respecto a la monoterapia con tratamiento endocrino en el cáncer de mama precoz con RH+ y HER2-negativo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1-Obtención del consentimiento informado firmado antes de realizar evaluaciones y procedimientos específicos del estudio.
2-Edad >= 18 años (o conforme a las normas nacionales).
3-Mujeres pre/posmenopáusicas o varones con cáncer de mama invasivo precoz en estadio II (estadio IIA limitado a un máximo de 1000 pacientes) o III según Clasificación del cáncer de mama del versión 7/UICC. No se exigirá estadificación basal para confirmar la ausencia de enfermedad metastásica, pero sí se recomendará según la práctica habitual.
4-Pacientes con cáncer de mama invasivo precoz multicéntrico y/o multifocal y/o bilateral cuyos tumores examinados histopatológicamente cumplan todos los criterios anatomopatológicos de RE+ y/o RP+ y HER2-negativo.
5-Los pacientes deberán presentar un cáncer de mama invasivo precoz con receptores hormonales positivos (RE+ o RP+) y HER2-negativo confirmado histológicamente. Las determinaciones de RE, RP y HER2 se realizarán de acuerdo con las normas del centro, en un contexto aprobado por la CLIA en los EE.UU. o en laboratorios certificados en el resto de regiones. Los valores límite para definir tinción positiva/negativa deberán ser conformes con las directrices actuales de la ASCO/CAP. Los pacientes con resultados dudosos de hibridación in situ de HER2 con arreglo a las directrices actuales de la ASCO/CAP podrán participar siempre que no hayan recibido ni tengan previsto recibir TTO anti-HER2. Los análisis podrán efectuarse en tejido tumoral quirúrgico o de biopsia diagnóstica con aguja gruesa.
6-Los pacientes deberán haberse sometido a cirugía mamaria por la neoplasia maligna presente.
7-Tendrá que enviarse un bloque de tejido tumoral fijado con formol e incluido en parafina (FFIP) a un banco de muestras central y disponerse de la confirmación de la recepción antes de la aleatorización. En la sección 8.2 del protocolo se facilitan más detalles.
8-Estado funcional del ECOG de 0-1.
9-Los pacientes deberán tener disposición y capacidad de tragar y retener medicación oral sin trastornos que puedan interferir en la absorción intestinal.
10-Prueba de embarazo en suero u orina negativa en los siete días previos a la aleatorización en las mujeres en edad fértil. No será necesario realizar pruebas de embarazo en las pacientes que sean consideradas posmenopáusicas antes de la aleatorización, según lo determinado por la práctica local, o que se hayan sometido a una ooferectomía bilateral, histerectomía total o ligadura de trompas bilateral. Las mujeres en edad fértil y los varones aleatorizados a los grupos de TTO A y B deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el TTO del protocolo y hasta seis meses después del último TTO con palbociclib en caso de quedar incluidos en el grupo A. Se entiende por métodos anticonceptivos adecuados un método muy eficaz (es decir, abstinencia o esterilización femenina o masculina) o dos métodos eficaces (por ejemplo, DIU no hormonal y preservativo/capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
11-Los pacientes podrán haber recibido TTO neo/adyuvante, si bien tendrán que haber recibido ya la última dosis de quimioterapia o TTO biológico y presentar una resolución suficiente de los efectos secundarios según la evaluación del médico en el momento de la aleatorización.
12-Los pacientes podrán haber recibido radioterapia sobre la mama, axila o pared torácica posmastectomía, si bien tendrán que haber recibido ya la última dosis de radioterapia y presentar una resolución suficiente de los efectos secundarios según la evaluación del médico en el momento de la aleatorización.
13-Los pacientes deberán presentar una resolución suficiente de los efectos secundarios quirúrgicos de la última intervención quirúrgica según la evaluación del médico, sin complicaciones activas en la cicatrización de las heridas, en el momento de la aleatorización.
14-Los pacientes deberán estar iniciando o haber comenzado ya un TTO endocrino adyuvante.
15-Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3.
16-Plaquetas >= 100.000/mm3.
17-Hemoglobina >=10 g/dl.
18-Bilirrubina sérica total <= LSN o bilirrubina total <= 3,0 veces el LSN con bilirrubina directa dentro del intervalo normal en los pacientes con síndrome de Gilbert documentado.
19-Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) <= 1,5 veces el LSN del laboratorio local.
20-Creatinina sérica dentro de los límites normales del centro o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m2 en los pacientes con concentraciones de creatinina sérica por encima del LSN del laboratorio local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Tratamiento simultáneo con otros productos en investigación.
(2) Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK.
(3) No podrán participar pacientes con cáncer de mama en estadio I o IV. No se exigirá estadificación basal para confirmar la ausencia de enfermedad metastásica, pero sí se recomendará conforme a lo determinado por la práctica habitual del centro (en los pacientes en que pueda haber una sospecha razonable de enfermedad avanzada, por ejemplo, tumores grandes, ganglios linfáticos axilares clínicamente positivos, signos y síntomas). De llevarse a cabo, los informes de estas pruebas tendrán que encontrarse disponibles. Los tipos de pruebas para fines de estadificación, es decir, radiografías, ecografía, gammagrafía ósea, TC, RM o PET-TC, quedarán a criterio del investigador.
(4) Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos con una composición química o biológica similar a la de palbociclib.
(5) Pacientes en tratamiento con fármacos o sustancias que sean inhibidores o inductores potentes de la isoenzima CYP3A en los siete días previos a la aleatorización (véase en la sección 9.5.2.1 del protocolo una lista de inhibidores e inductores de la enzima CYP3A).
(6) Enfermedad intercurrente no controlada, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, que podría limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio. La capacidad de cumplir los requisitos del estudio tendrá que ser evaluada por el investigador en el momento de la selección para participar en el estudio.
(7) Las mujeres embarazadas, así como las que estén en edad fértil y no tengan una prueba de embarazo (en suero u orina) negativa en los siete días previos a la aleatorización, independientemente del método anticonceptivo utilizado, no podrán participar en este estudio porque se desconocen los efectos de palbociclib sobre el feto en desarrollo. La lactancia deberá interrumpirse antes de incorporarse al estudio.
(8) No podrán participar pacientes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto en las circunstancias siguientes:
? Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de mama invasivo podrán participar siempre que hayan estado libres de enfermedad durante al menos cinco años y el investigador considere que corren un riesgo bajo de presentar recidiva de esa neoplasia maligna.
? Podrán participar pacientes con los siguientes cánceres, aun cuando hayan sido diagnosticados y tratados en los últimos cinco años: carcinoma de mama ductal in situ, cáncer de cuello uterino in situ y cáncer de piel distinto del melanoma no metastásico.
(9) No podrán participar pacientes que hayan recibido tratamiento endocrino en los cinco años previos al diagnóstico de la neoplasia maligna presente. Esto incluye el uso con fines profilácticos, incluido el tratamiento de la osteoporosis o la prevención del cáncer con tamoxifeno, raloxifeno o inhibidor de la aromatasa. Durante el estudio, los pacientes podrán recibir bisfosfonatos o inhibidores del ligando de RANK de forma concomitante, siempre que sea necesario para el tratamiento o la prevención de la osteopenia u osteoporosis.
(10) No podrán participar pacientes que estén recibiendo tratamiento antirretroviral combinado, por ejemplo los que estén infectados por el VIH, debido a la posibilidad de interacciones farmacocinéticas o incremento de la inmunodepresión con palbociclib.
(11) Pacientes con antecedentes clínicamente significativos de hepatopatía, como hepatitis vírica o de otro tipo conocida, alcoholismo activo, cirrosis, etc.
(12) No podrán participar pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con hormonas exógenas (tratamiento hormonal sustitutivo, anticonceptivos orales u hormonales de otro tipo, como espiral anticonceptiva hormonal, etc.), pero sí será aceptable el tratamiento con estrógenos vaginales tópicos.

VARIABLES PRINCIPALES (Supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), definida conforme a los criterios STEEP.

VARIABLES SECUNDARIAS (1) Supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) con exclusión de los episodios de segundos cánceres primarios de origen no mamario.
(2) Supervivencia global (SG).
(3) Supervivencia libre de recidiva locorregional (SLRLR), definida como la combinación de recidiva locorregional ipsolateral, cáncer de mama invasivo contralateral y muerte por cualquier causa.
(4) Supervivencia libre de recidiva a distancia (SLRD), definida según los criterios STEEP como la suma de recidiva a distancia y muerte por cualquier causa.
(5) Acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) con la combinación de tratamiento endocrino durante al menos cinco años y tratamiento con palbociclib durante dos años frente a monoterapia con tratamiento endocrino durante al menos cinco años en pacientes con cáncer de mama precoz (CMP) invasivo con RH+ y HER2-negativo confirmado histológicamente.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los criterios de valoración siguientes: SLEi con exclusión de los segundos cánceres primarios de origen no mamario, supervivencia libre de recidiva a distancia (SLRD), supervivencia libre de recidiva locorregional (SLRLR) y supervivencia global (SG).

Comparar la seguridad de palbociclib durante dos años con tratamiento endocrino adyuvante frente a monoterapia con tratamiento endocrino adyuvante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El primer análisis intermedio se realizará cuando se hayan producido los primeros 157 episodios de SLEi (cuando se observen el 33 % del número total de episodios de SLEi; menos de 3 años después de la aleatorización del primer paciente) y el segundo análisis intermedio, una vez finalizada la inclusión de pacientes y tras haberse producido 313 episodios de SLEi (cuando se observen el 67 % del número total de episodios de SLEi; menos de 4 años después de la aleatorización del primer paciente) . Se calcula que el primer y el segundo análisis intermedios tendrán lugar menos de tres y cuatro años, respectivamente, después de la aleatorización del primer paciente. El análisis final tendrá lugar cuando se observen 469 episodios de SLEi (100%).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para el primero objetivo segundario, el primer análisis intermedio se realizará cuando se hayan producido los primeros 157 episodios de SLEi (cuando se observen el 33 % del número total de episodios de SLEi; menos de 3 años después de la aleatorización del primer paciente) y el segundo análisis intermedio, una vez finalizada la inclusión de pacientes y tras haberse producido 313 episodios de SLEi (cuando se observen el 67 % del número total de episodios de SLEi; menos de 4 años después de la aleatorización del primer paciente). El análisis final tendrá lugar cuando se observen 469 episodios de SLEi (100%). Todos los otros objectivos segundarios se analizará después que se observen 469 episodios de SLEi.

JUSTIFICACION El cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+) es el subgrupo diagnosticado con mayor frecuencia y afecta a miles de pacientes al año. El tratamiento endocrino es sumamente eficaz en este subgrupo. El tratamiento adyuvante estándar de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con RH+ supone un tratamiento endocrino adyuvante durante al menos cinco años, incluido el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (IA). El tratamiento estándar de las mujeres con cáncer de mama con RH+ puede incluir tamoxifeno con o sin supresión ovárica, o IA con supresión ovárica, y se recomienda durante un mínimo de cinco años. Los estudios en que se ha evaluado un tratamiento endocrino adyuvante ampliado (cuando se prolonga más de cinco años) han indicado la existencia de mayores beneficios al prolongar el tratamiento hasta un máximo de 10 años, con un riesgo de recidiva de la enfermedad repartido en las décadas posteriores al diagnóstico inicial. A pesar de este tratamiento eficaz, por el que muchos pacientes con cáncer de mama con RH+ y HER2-negativo pueden curarse de su enfermedad, en un porcentaje de pacientes con enfermedad en estadio II y III se producirá recidiva con enfermedad metastásica incurable, relacionada probablemente con la aparición de resistencia al tratamiento endocrino. Así pues, la mejora de la eficacia del tratamiento endocrino adyuvante (y el retraso de la aparición de resistencia) supondría un enorme beneficio para un gran número de pacientes con cáncer de mama y constituye una necesidad médica no satisfecha.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2016. FECHA DICTAMEN 19/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 28/10/2015. FECHA INICIO REAL 05/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ABCSG GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Nussdorfer Platz 8 1190 Vienna. PERSONA DE CONTACTO ABCSG - Trial Office (Studienzentrale). TELÉFONO +43 1 4089230. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Austria.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2017.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2017.

CENTRO 3: Hospital de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 11: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: Hospital Universitari de Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 15: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

CENTRO 20: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

CENTRO 22: CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 23: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 24: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 25: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 26: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 27: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 28: Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Girona (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 30: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2017.

CENTRO 32: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 33: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/08/2017.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 36: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 37: Hospital General de Granollers

NOMBRE CENTRO Hospital General de Granollers. LOCALIDAD CENTRO Granollers. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 40: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 41: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 42: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2017.

CENTRO 43: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo.

CENTRO 44: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 45: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/08/2017.

CENTRO 46: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Palbociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. CÓDIGO PD-0332991-00. DETALLE 125mg orally once daily, day 1 to day 21 followed by 7 days off treatment in a 28-day-cycle for a total of 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Palbociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Palbociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. CÓDIGO PD-0332991-00. DETALLE 100mg orally once daily, day 1 to day 21 followed bby 7 days off. Only be administrated in case of first dose reduction (Level -1) from 125mg to 100mg due to toxicity, dose interruption or cycle delay when treatment is resumed. PRINCIPIOS ACTIVOS Palbociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Palbociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. CÓDIGO PD-0332991-00. DETALLE 75mg orally once daily, day 1 to day 21 followed by 7 days off. Only be administrated in case of second dose reduction (Level -2) from initally 125mg to 100mg to final 75mg due to toxicity, dose interruption or cycle delay when treatment is resumed. PRINCIPIOS ACTIVOS Palbociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.