Pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005143-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto y aleatorizado de fase II con una cohorte de preinclusión de seguridad de fase Ib para evaluar ONCOS-102, un adenovirus oncolítico que codifica GM-CSF para la sensibilización inmunitaria, y pemetrexed/cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.? Consentimiento informado por escrito.
2.? Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años.
3.? Pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable (avanzado) confirmado mediante histología que no sean candidatos a cirugía curativa y para los que se considere adecuado un tratamiento con pemetrexed/cisplatino.
o Esto incluye pacientes que no han sido previamente tratados con quimioterapia
o y los que ya hayan recibido pemetrexed/cisplatino y hayan experimentado una respuesta tumoral inicial, pero hayan sufrido una recaída tras, por lo menos, 6 meses.
4.? Enfermedad mensurable según los «Criterios de evaluación de la respuesta de tumores sólidos» (RECIST) 1.1.
5.? El tumor debe ser accesible mediante inyecciones intratumorales (i.t.), punción biópsica con aguja gruesa del tumor o toracoscopia para la toma de muestras del tejido y los análisis inmunohistoquímicos.
6.? Estado funcional 0-1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]/ la Organización Mundial de la Salud (OMS).
7.? Función hepática, renal y hematológica aceptables.
8.? Las mujeres en edad fértil deberán tener resultados negativos en una prueba de embarazo en suero en la visita de selección y todos los pacientes deberán aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera (p. ej., preservativos) durante el tratamiento del estudio y durante los 2 meses siguientes al último tratamiento con el virus y los 6 meses siguientes a la última dosis de pemetrexed/cisplatino.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento con virus oncolítico o vacuna con un virus vivo en las 4 semanas anteriores al día 1.
2.? Uso significativo de inmunosupresores, incluida una dosis alta de corticoesteroides (definida como el equivalente a >10 mg/día de prednisona) en las 4 semanas anteriores al día 1.
3. Participación en un estudio con un medicamento o producto sanitario en fase de investigación en las 4 semanas anteriores al día 1.
4.? Infecciones bacterianas, víricas o micosis activas que requieran tratamiento sistémico.
5.? Arritmia grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio previo o cardiopatía inflamatoria aguda.
6.? Enfermedad o afección concomitante que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda, en opinión del investigador, suponer un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participación.
7.? Infección conocida por el VIH, virus de la hepatitis B o de la hepatitis C.
8.? Metástasis cerebrales conocidas.
9.? Antecedentes de trasplante de órgano.
10.? Mujeres embarazadas o lactantes.
11.? Incapacidad o falta de disposición para cumplir los requisitos del protocolo del estudio por cualquier motivo.
12.? Pacientes con hipoacusia o neuropatía preexistentes que puedan empeorar por la neurotoxicidad potencial del cisplatino.
13.? Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cisplatino, al pemetrexed o a la ciclofosfamida (o a cualquiera de sus metabolitos).
14.? Pacientes que toman fenitoína para uso profiláctico.
15.? Antecedentes de tumor maligno, salvo si el paciente lleva sin enfermedad por lo menos 3 años, o si el tumor consistió en un cáncer de piel diferente del melanoma, un carcinoma localizado de cuello uterino o un carcinoma localizado de próstata.

VARIABLES PRINCIPALES Perfil de seguridad y tolerabilidad de ONCOS-102 y pemetrexed/cisplatino luego de 2 ciclos de quimioterapia (Día 64).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Correlación biológica relacionada con la respuesta imunológica humoral y celular en sangre así como cambios biológicos dados en biopsias de tumor
? Tasa de respuesta global y la supervivencia sin progresión (SSP) según los «Criterios de evaluación de la respuesta de tumores sólidos» (RECIST) 1.1, RECIST inmunológicamente relevante modificado ( iRECIST ) y PERCIST 1.0 criterios de PET ( PERCIST ).
? Supervivencia total.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la seguridad y tolerabilidad de ONCOS-102 en combinación con pemetrexed/cisplatino.

OBJETIVO SECUNDARIO ?? Determinar y comparar la activación inmunológica específica del tumor en sangre periférica en el grupo experimental (ONCOS-102 en combinación con pemetrexed/cisplatino) y el grupo de control (pemetrexed/cisplatino).
?? Determinar y comparar la activación inmunológica en la masa tumoral en el grupo experimental y el grupo de control.
?? Determinar y comparar la tasa de respuesta global y la supervivencia sin progresión (SSP) en el grupo experimental y el grupo de control.
?? Determinar y comparar la supervivencia global (SG) en el grupo experimental y el grupo de control.
?? Analizar la correlación entre la activación inmunológica y los resultados clínicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Esto se evaluará de forma continua.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los puntos 1 y 2 se hará de forma continua
Tercer punto - continuará hasta que el último paciente tratado ha muerto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 24.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2016. FECHA DICTAMEN 03/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 17/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Targovax Oy. DOMICILIO PROMOTOR Saukonpaadenranta 2 FI-00180 Helsinki. PERSONA DE CONTACTO Targovax Ltd. - Charlotta Backman. TELÉFONO 0035 8 40 900 0415. FAX . FINANCIADOR Targovax Ltd. PAIS Finlandia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Quirón Dexeus. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro Integral Oncológico Clara Campal.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ONCOS-102

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ONCOS-102. DETALLE ONCOS-102 will be administered on Days 1, 4, 8, 36, 78 and 120. PRINCIPIOS ACTIVOS ONCOS-102. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Cyclophosphamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cyclophosphamide. NOMBRE CIENTÍFICO Cyclophosphamide. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Cyclophosphamide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Cisplatin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Cisplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PEMETREXED DISODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ALIMTA. DETALLE 6 Cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED DISODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Powder for concentrate for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.