Nomenclator.org
:

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, con un único grupo y multicohorte de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en cáncer de mama avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2) con metástasis cerebrales Carcinomatosis Leptomeníngea.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001739-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebral.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, con un único grupo y multicohorte de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en cáncer de mama avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2) con metástasis cerebrales Carcinomatosis Leptomeníngea.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama localmente avanzado y con metástasis cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama (CM) pretratado, localmente avanzado e irresecable
o metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico
humano 2 (HER2) positivo o baja expresión de HER2 con metástasis
cerebrales (MC) no tratadas o tratadas o carcinomatosis
leptomeníngea (CLM).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Formulario de consentimiento informado (FCI) firmado antes de
participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Pacientes de ambos sexos ¿18 años de edad en el momento de
la firma del FCI.
3. Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este
(ECOG) de 0-1 para las cohortes 1 a 4 y 0-2 para la cohorte 5.
4. Esperanza de vida ¿12 semanas.
5. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente según las
pruebas locales en la biopsia analizada más reciente de los siguientes subtipos de cáncer de mama, según los criterios de 2018 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College
of American Pathologists (CAP):
¿ Cohortes 1 y 3: estado de HER2 positivo.
¿ Cohorte 4: estado de HER2 con baja expresión.
¿ Cohortes 2 y 5: estado HER2 positivo y HER2 con baja
expresión.
6. Enfermedad localmente avanzada e irresecable o metastásica
documentada mediante tomografía computarizada (TC) o
resonancia magnética (RM) que no sea susceptible de resección
con fines curativos.
7. Se necesita que al menos una lesión cerebral sea medible (¿10
mm en RM potenciada en T1 intensificada con gadolinio)
(cohortes 2 a 4 del estudio) o carcinomatosis leptomeníngea (CLM) con citología positiva del líquido cefalorraquídeo (LCR) (cohorte 5 del estudio).
¿ Cohorte 1 del estudio: antecedentes de MC no progresiva después de RCT, RE o cirugía.
¿ Cohorte 2 del estudio: presencia de MC asintomática sin requisito clínico de intervención local (RCT, RE o cirugía).
¿ Cohortes 3 y 4 del estudio: evidencia de MC nuevas o progresivas tras RCT, RE o cirugía.
¿ Cohorte 5 del estudio: evidencia de CLM con citología positiva del LCR.
8. Tratamientos anteriores:
¿ Los pacientes con HER2 positivo han sido tratados anteriormente con un taxano y al menos una terapia dirigida a HER2 en estadio avanzado.
¿ Los pacientes con HER2 con baja expresión que también presentan receptor endocrino negativo deben haber sido tratados previamente con al menos una pauta de quimioterapia. Si el receptor endocrino es positivo, los pacientes deben haber sido tratados anteriormente con al
menos una pauta de quimioterapia y una pauta endocrina en caso metastásico.
9. Los pacientes deben aceptar la recogida de muestras de sangre
en el momento de la inclusión, en el ciclo 2 de tratamiento y tras
la progresión o finalización del estudio.
Nota: en la cohorte 5 del estudio los pacientes deben aceptar
someterse a punciones lumbares o deben estar dispuestos a que
se les coloque un reservorio Ommaya para realizar la evaluación
del LCR, en la basal, cada tres semanas durante 12 semanas
(correspondientes a los primeros 5 ciclos de tratamiento) y
posteriormente cada seis semanas.
10. Voluntad y capacidad de proporcionar una biopsia tumoral (si es
viable) de lesiones metastásicas o tumor de mama primario tanto
en el momento de la inclusión como después de la progresión de
la enfermedad para realizar estudios exploratorios.
11. Los pacientes deberán presentar una fracción de eyección
ventricular izquierda (FEVI) ¿50 % en ecocardiograma (ECO) o ventriculografía isotópica (MUGA) durante los 28 días anteriores
al reclutamiento.
12. Función hematológica y orgánica adecuada durante los 14 días
anteriores al primer tratamiento del estudio el día 1 del ciclo 1.
13. Tiene un periodo de lavado del tratamiento adecuado antes de la
inclusión, según se indica.
14. Cirugía mayor: >4 semanas.
15. Radioterapia: >4 semanas (radioterapia estereotáctica paliativa
en otras áreas ¿2 semanas).
16. Tratamiento sistémico contra el cáncer (incluida la inmunoterapia,
terapia retinoide y terapia hormonal): ¿3 semanas (¿2 semanas o
5 vidas medias, aquel periodo que sea más largo, para los
fármacos dirigidos a moléculas pequeñas, como los fármacos
basados en 5-fluorouracilo, folinatos, paclitaxel semanal; ¿6
semanas para nitrosoureas o mitomicina C);
17. Tratamiento con anticuerpos: 3 4 semanas;
18. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento
contra el cáncer previo a grado £1 según los criterios de
terminología común de acontecimientos adversos versión 5.0 del
National Cancer Institute (CTCAE del NCI) (salvo alopecia u otras
toxicidades). Los sujetos con toxicidades crónicas de grado 2
pueden ser elegibles según el criterio del investigador tras la
consulta con el monitor médico del promotor o la persona
designada (p. ej., neuropatía inducida por quimioterapia de grado 2).
19. Los varones y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un
método anticonceptivo altamente eficaz o evitar el coito durante y
después de la finalización del estudio y durante al menos 4 meses
y medio después de la última dosis del fármaco del estudio.
20. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir las
visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas, el seguimiento posterior al tratamiento y demás procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Incapacidad de llevar a cabo los procedimientos de estudio y de
seguimiento
2. Tratamiento anterior con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o
cualquier otro conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que conste
de un derivado de exatecan que se un inhibidor de la
topoisomerasa 1.
3. Historia clínica de infarto de miocardio durante los 6 meses
anteriores a la inclusión, insuficiencia cardíaca congestiva
sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), niveles de troponina indicativos de infarto de miocardio durante
los 28 días anteriores a la inclusión.
4. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a >470 ms
(mujeres) o >450 ms (hombres) basada en la media de tres ECG
de 12 derivaciones en la selección.
5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no
infecciosa) que haya precisado esteroides, EPI actual, o sospecha
de EPI que no se puede descartar con imágenes en la selección.
6. Enfermedad corneal clínicamente significativa según el criterio del
investigador.
7. Compresión de la médula espinal.
8. Varios tumores malignos primarios en tres años, excepto cáncer
de piel no melanomatoso resecado adecuadamente, enfermedad
in situ tratada de forma curativa, otros tumores sólidos tratados de
forma curativa o cáncer de mama contralateral.
9. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a las
sustancias del fármaco o a principios inactivos del fármaco.
10. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros
anticuerpos monoclonales.
11. Infección no controlada que requiera antibióticos, antivirales o
antifúngicos i.v.
12. Pacientes con abuso de sustancias o cualquier otra enfermedad
como enfermedades cardíacas o psicológicas clínicamente
significativas que puedan, según el criterio del investigador,
interferir en la participación del sujeto en el estudio clínico o la
evaluación de los resultados del estudio clínico.
13. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o
infección por hepatitis B o C activa. Los sujetos se deberán
someter a la prueba del VIH antes de su inclusión, si lo requiere la normativa local o el Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos (CEIm).
14. Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia, o que
tengan previsto quedarse embarazadas.
15. Ningún otro tratamiento para la enfermedad metastásica, incluida
la quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida (moléculas
pequeñas/anticuerpos monoclonales) o el tratamiento endocrino.
16. Cirugía mayor (definida como aquella que requiera anestesia
general) o lesión traumática significativa durante las 4 semanas
anteriores al inicio del fármaco del estudio o pacientes que no se
hayan recuperado de los efectos secundarios de alguna cirugía
mayor o pacientes que requieran cirugía mayor durante el estudio.
17. Radioterapia durante las cuatro semanas a la inclusión en el
estudio o radioterapia paliativa en un campo limitado durante las
dos semanas anteriores a la inclusión en el estudio, o pacientes
que no se hayan recuperado de toxicidades relacionadas con la
radioterapia hasta los valores basales o grado ¿1 o a quienes se
haya irradiado previamente ¿25 % de la médula ósea.
18. Uso de fármacos en investigación concurrentes u otros tratamientos concomitantes contra el cáncer.
19. Uso de tratamiento intratecal para CLM.
20. Diátesis hemorrágica activa, antecedentes de diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante crónico (el uso de heparina de bajo peso molecular se permite siempre que se utilice con fines profilácticos).
21. Trastorno sistémico concomitante grave (p. ej., infección activa
incluido el VIH, hepatitis activa, cirrosis hepática, enfermedad
renal crónica terminal) incompatible con el estudio (según el
criterio del investigador).
22. Cualquiera de las enfermedades siguientes durante los 6 meses
anteriores a la inclusión: angina grave/inestable, disritmias
cardíacas en curso de grado 32 de los CTCAE v. 5.0 del NCI,
injerto anastomótico coronario/periférico, accidente
cerebrovascular incluido el ataque isquémico transitorio o embolia
pulmonar sintomática.
23. Trastornos no controlados de electrolitos de grado ¿2 de los
CTCAE v.5.0 del NCI.
24. Afectación pulmonar clínicamente grave causada por
enfermedades pulmonares intercurrentes incluido, entre otros,
cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, émbolos
pulmonares durante los tres meses posteriores la inclusión en el
estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar
restrictiva, derrame pleural, etc.) y cualquier trastorno
autoinmune, de tejidos conjuntivos o inflamatorio con posible
afectación pulmonar (es decir, artritis reumatoide, síndrome de
Sjögren, sarcoidosis, etc.) o neumonectomía anterior.

VARIABLES PRINCIPALES Cohorte 1
¿ SLP a las 16 semanas, definida como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, aquello que ocurra primero, durante al menos los primeros 6 meses. La progresión la determinará localmente el investigador según los criterios de evaluación de respuesta de metástasis cerebrales en neurooncología (RANO-BM) (lesiones en el SNC) y los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1 (en caso de otras lesiones).
Cohortes 2, 3 y 4
¿ TRO del SNC, definida como una RC o RP, y determinada localmente por el investigador según los criterios RANO-BM. Cohorte 5
¿ La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento
hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin muerte
documentada en el momento del análisis final se censurarán en
la fecha del último seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Cohorte 1
¿TRO del SNC,definida como una RC o RP,y determinada localmente por el investigador según los criterios RANO-BM(para lesiones del SNC) y los criterios RECIST v.1.1 (en caso de otras lesiones)
¿TBC,definida como una RC o RP o EE durante al menos 24 semanas,y determinada localmente por el investigador según criterios RANO-BM (para lesiones del SNC) y los criterios RECIST v.1.1(en caso de otras lesiones)
¿TR,definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la 1ª respuesta objetiva tumoral observada en pacientes que hayan alcanzado una RC o RP,y determinado localmente por el investigador según criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC) y criterios RECIST v.1.1 (en caso de otras lesiones)
¿DR,definida como el tiempo transcurrido desde la 1ª respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa,aquello que ocurra primero,y determinada localmente por el investigador según criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC) y RECIST v.1.1 (en caso de otras lesiones)
¿La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
¿Estabilización de la enfermedad del SNC,definida como incumplimiento de los criterios de PE,RC o RP,y determinada localmente por el investigador según criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC)
¿Mejor porcentaje de cambio respecto a la basal en el tamaño de las lesiones del SNC,definido como la mayor disminución o el menor incremento,en caso de no observarse disminución alguna,y determinado localmente por el investigador según criterios RANO-BM
¿La seguridad del paciente y los AA se evaluarán según criterios de terminología común de acontecimientos adversos v5.0 del NCI.Se evaluarán todos los AA y los AAG para determinar la seguridad y
tolerabilidad del tratamiento
Cohortes 2, 3 y 4
¿SLP,definida como el tiempo transcurrido desde el inicio del
tratamiento hasta la 1ª aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa,aquello que ocurra primero.La progresión la determinará localmente el investigador según los criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC) y los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1 (en caso de otras lesiones)
¿TRO del SNC
¿TBC,definida como una respuesta objetiva (RC o RP),o EE durante al menos 24 semanas,y determinada localmente por el investigador según los criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC) y criterios RECIST v.1.1(en caso de otras lesiones)
¿TR,definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la 1ª respuesta objetiva tumoral (reducción del tumor ¿30 %)observada en pacientes que hayan alcanzado una RC o RP,y determinado localmente por el investigador según los criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC) y los criterios RECIST v.1.1 (en caso de otras lesiones)
¿DR
¿SG
¿Estabilización de la enfermedad del SNC,definida como incumplimiento de los criterios de PE, RC o RP,y determinada localmente por el investigador según los criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC)
¿Mejor porcentaje de cambio respecto a la basal en el tamaño de
las lesiones del SNC,definido como la mayor disminución o el menor incremento,en caso de no observarse disminución alguna,y determinado localmente por el investigador según los criterios RANO-BM
¿Tiempo hasta RCT o RE (solo en cohorte 2),definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el tiempo de progresión de la enfermedad del SNC que requiera tratamiento con RCT o RE,y determinado localmente por el investigador según los criterios RANO-BM
¿La seguridad y AA de los pacientes se evaluarán según los CTCAE v.5.0 del NCI.Se evaluarán todos los AA y los AAG para determinar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento
Cohorte 5
¿TRO del SNC
¿SLP
¿TBC
¿TR,definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera respuesta objetiva tumoral observada en pacientes que hayan alcanzado una RC o RP, y determinado localmente por el investigador según los criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC) y los criterios RECIST v.1.1 (en caso de otras lesiones)
¿DR,definida como el tiempo transcurrido desde la 1ª respuesta objetiva documentada hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa,aquello que ocurra primero,y determinada localmente por el investigador según los criterios RANO-BM (para las lesiones del SNC) y RECIST v.1.1 (en caso de otras lesiones)
¿Estabilización de la enfermedad del SNC
¿Mejor porcentaje de cambio respecto a la basal en el tamaño de las lesiones del SNC,definido como la mayor disminución o el menor incremento,en caso de no observarse disminución alguna,y determinado localmente por el investigador según los criterios RANO-BM
¿La seguridad y AA de los pacientes se evaluarán según los CTCAE v.5.0 del NCI.Se evaluarán todos los AA y los AAG para determinar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Cohorte 1
¿ Evaluar la eficacia -definida como 16 semanas de supervivencia
libre de progresión (SLP)- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico, HER2 positivo con MC sin progresión (después de RCT, RE o cirugía).
Cohortes 2, 3 y 4
¿ Evaluar la eficacia -definida como TRO del SNC- de trastuzumab
deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico:
a) HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con MC no tratadas (Cohorte 2);
b) HER2 positivo con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 3);
c) Baja expresión de HER2 con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 4).
Cohorte 5
¿ Evaluar la eficacia -definida como SG- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con CLM.

OBJETIVO SECUNDARIO Cohorte 1
¿ Evaluar la eficacia -definida como TRO del SNC, TBC, tiempo
hasta la TR, duración de la respuesta (DR), SG, estabilización de la enfermedad del SNC a las 12 semanas y
mejor porcentaje de cambio- DS-8201a
¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad de DS-8201a en esta población.
Cohortes 2, 3 y 4
¿ Evaluar la eficacia -definida como SLP a los 6 meses, TBC, TR,
DR, SG, estabilización de la enfermedad del SNC a las 12
semanas, mejor porcentaje de cambio y tiempo hasta RCT o RE
(solo en la cohorte 2)- de DS-8201a en las cohortes 2, 3 y 4 del estudio.
¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad de DS-8201a en las cohortes 2, 3 y 4 del estudio.
Cohorte 5
¿ Evaluar la eficacia -definida como TRO del SNC, TBC, TR, DR,
SLP, SG, estabilización de la enfermedad del SNC a las 12
semanas, y mejor porcentaje de cambio- de DS-8201a en esta población.
¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad de DS-8201a en esta población.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la randomización hasta progresión de enfermedad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la randomización hasta progresión de enfermedad.

JUSTIFICACION DEBBRAH es un estudio fase II, abierto, de un solo brazo y multicohorte en el que el objetivo principal es evaluar la eficacia definida como 16 semanas de supervivencia libre de progresión (SLP) de trastuzumab deruxtecan (DS- 8201a) en pacientes con cáncer de mama (CM) pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico, HER2 positivo con metástasis cerebral (MC) sin progresión (después de radioterapia cerebral total (RCT), radioterapia estereotáctica (RE) o cirugía). Además, evaluar la eficacia, definida como TRO del SNC de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico:

El promotor proporcionará la medicación de estudio. Todos los pacientes que participan en el estudio recibirán trastuzumab deruxtecan (DS- 8201a) mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo, una vez cada tres semanas. (21 días). El fármaco que se usa en este estudio es un medicamento experimental.

Está previsto que participen en este estudio 39 pacientes de hospitales de España y Portugal.

Este estudio incluye también la evaluación de los resultados comunicados por el paciente (PRO) utilizando el Quality of Life Questionnaire Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC) y su módulo sobre el cáncer de mama, QLQ-BR23, en esta población.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 39.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/05/2020. FECHA DICTAMEN 21/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medica Scientia Innovation Research S.L. (MEDSIR). DOMICILIO PROMOTOR Plaza Porta de la Mar 6, pl.3 46004 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Medica Scientia Innovation Research S.L. (MEDSIR) - Operations Department. TELÉFONO 34 93 2214135. FAX . FINANCIADOR Daiichi Sankyo Europe GmbH. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 39

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 39. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 14: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 15: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

CENTRO 18: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO DS-8201a. DETALLE All patients who have not progressed and are still in receipt of study treatment at the EoS, will continue to receive the drug until (DS-8201a) is available in a reimbursement setting. PRINCIPIOS ACTIVOS Trastuzumab Deruxtecan. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .