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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonar grave asociada a COVID-19.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001759-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Otilimab en pacientes con enfermedades pulmonares graves relacionadas con el coronavirus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonar grave asociada a COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad pulmonar grave asociada a coronavirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA enfermedad pulmonar grave asociada a COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad >18 años y <79 años de edad, en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes con:
a. tener un resultado positivo de SARS-CoV-2 (cualquier prueba validada, por ejemplo, RT-PCR [realizada en un espécimen apropiado; p.ej. muestra del tracto respiratorio])
b. Y ser hospitalizado debido a un diagnóstico de neumonía (radiografía de tórax o tomografía computarizada [TC] compatible con COVID-19)
c. Y estar desarrollando un inicio de deterioro de la oxigenación. definido como:
1. SpO2 <93% con aire ambiente
2. Y aporte de oxígeno a alto flujo (> 4 L/min)
3. Y / O ventilación no invasiva (NIV, CPAP o BiPAP)
4. O ventilación mecánica < 48 h antes de la dosis
d. Y presentar una elevación de los marcadores biológicos de la inflamación (o PCR > LSN1 o ferritina sérica >LSN1)
3. No hay restricciones de género en el estudio.
4. Las participantes femeninas deben cumplir y aceptar cumplir con los criterios anticonceptivos recogidos en el Apéndice 4. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
Una mujer es elegible para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia. Y se aplica, al menos, una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (MEF), tal y como se define en la Sección 9.4 (Guía sobre Métodos Anticonceptivos validos en el protocolo).
O
- Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fracaso de <1% al año, como se describe en la Sección 9.4, durante el periodo terapéutico y, al menos, en los 60 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Si no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo durante la hospitalización, la participante debe aceptar permanecer abstinente hasta al menos 60 días después de la última dosis de medicación del estudio. El investigador debería evaluar el potencial de fracaso del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, recientemente iniciado) en relación con la primera dosis de intervención del estudio.
- Una MEF debe tener una prueba de embarazo negativa altamente sensible (orina o suero según lo requerido por las regulaciones locales) al ingreso al hospital o antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Consulte la Sección 7.3.5 Pruebas de embarazo (requisitos adicionales para las pruebas de embarazo durante y después del tratamiento del estudio).
- El investigador es responsable de revisar el historial médico, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo no detectado precozmente.
5. Con capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 9.1.3. Si los sujetos no son capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito, se seguirán procedimientos alternativos como se indica en la Sección 9.1.3.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. La progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las siguientes 48 horas, independientemente de la administración de tratamientos, en opinión del investigador.
2. Insuficiencia orgánica múltiple según el criterio del investigador o una puntuación de la escala de Evaluación de Fallo Orgánico Secuencial (puntuación SOFA, de sus siglas en inglés) > 10 si está en la UCI.
3. Oxigenación por membrana de oxigenación extracorpórea (ECMO) o hemofiltración / diálisis.
4. Condición médica actual grave o no controlada (p. Ej., Enfermedad pulmonar significativa [como EPOC grave o fibrosis pulmonar], insuficiencia cardíaca [NYHA clase III o superior], disfunción renal significativa, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses) o anormalidad de las pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del participante y la finalización del estudio.
5. Infección sistémica bacteriana, fúngica, viral u otra, no tratada (que no sea SARS-CoV-2).
6. Tuberculosis activa (TB) conocida, antecedentes de TB activa o latente no tratada o tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida.
7. VIH conocido independientemente del estado inmunológico.
8. HBsAg conocido y / o anti-VHC positivo.
9. Recibiendo en la actualidad radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia como tratamiento oncológico.
10. El sujeto ha recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales (por ejemplo, tocilizumab, sarilumab) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, incluida inmunoglobulina intravenosa, o tiene planificado recibirlos durante el estudio.
11. El sujeto ha recibido tratamiento con terapia inmunosupresora que incluye, entre otros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inhibidores de JAK (por ejemplo, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización o tiene planificado recibirlos durante el estudio.
12. Antecedentes conocidos de reacción alérgica, incluida la anafilaxia, a cualquier tratamiento previo con una terapia anti-GM-CSF.
13. Recibiendo actualmente un tratamiento crónico con corticosteroides orales para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente por día.
14. Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización.
15. Participando actualmente en otro ensayo clínico con medicamentos, incluido ensayos para COVID-19.
16. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotrasferasa (ALT) > 5 X limite superior de normalidad (LSN).
17. Recuento de plaquetas <50.000/mm3
18. Hemoglobina <9 g/L
19. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.5 x 109/L (neutropenia > grado 2).
20. Tasa de filtración glomerular estimada (GFR) <30 ml/min/ 1,73 m2.
21. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Pacientes vivos e independientes del aporte de oxígeno.

VARIABLES SECUNDARIAS - Mortalidad por cualquier causa.
- Tiempo hasta la última dependencia del aporte de oxígeno.
- Sujetos participantes vivos e independientes del aporte de oxígeno.
- Admisión en UCI
- Tiempo hasta el alta de la UCI
- Tiempo hasta el alta de la hospitalización
- Ocurrencia de acontecimientos adversos (AA)
- Ocurrencia de acontecimientos adversos graves (AAG).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de otilimab 90 mg IV frente a placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de otilimab 90 mg IV frente a placebo.
Comparar la seguridad y tolerabilidad de otilimab 90 mg IV frente a placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Varios momentos de evaluación hasta día 60.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio-riesgo de una única infusión de otilimab en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar grave asociada a COVID-19. Otilimab o placebo se administrarán por vía intravenosa, en una única dosis y en una proporción 1:1. La población del estudio estará compuesta por sujetos hospitalizados, con hipoxia de inicio reciente que requieren un soporte significativo de oxígeno, o que requieren ventilación mecánica invasiva temprana (<48 h antes de la dosificación). Todos los sujetos recibirán el estándar de tratamiento según los protocolos del centro, además de la medicación del estudio. Los participantes serán evaluados diariamente hasta el alta (o hasta el Dia 28, lo que ocurra antes), y se hará un seguimiento los días 42 y 60 tras la aleatorización. Ya que se trata de la primera vez que otilimab se utiliza en pacientes con enfermedad pulmonar grave relacionada con COVID-19, los 20 primeros pacientes formarán parte de una cohorte de seguridad, cuyos datos serán revisados por un Equipo de Revisión de la Seguridad (ERS) de GSK y por un Comité Independiente de Monitorización de Datos (CIMD), antes de iniciar el reclutamiento de la cohorte principal de pacientes.

En el estudio participaran un máximo de 800 sujetos de varios países y tendrá una duración aproximada de 9 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2020. FECHA DICTAMEN 26/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2020. FECHA INICIO REAL 29/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 TRES CANTOS (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline LLC. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN PEDRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO. LOCALIDAD CENTRO Logroño. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA, LA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO otilimab. CÓDIGO GSK3196165. DETALLE single dose (Day 1). PRINCIPIOS ACTIVOS OTILIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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