Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de OMS721 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) (ARTEMIS - IGAN).

Fecha: 2018-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000075-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO OMS721 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) (ARTEMIS ¿ IGAN).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de OMS721 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) (ARTEMIS - IGAN).

INDICACIÓN PÚBLICA Nefritis causada por deposición de anticuerpos en los riñones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nefropatía por IgA (IgAN).

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Tener 18 años o más al comienzo de la selección
¿Diagnóstico de IgAN confirmado por biopsia dentro de los 8 años anteriores a la selección
¿Antecedentes registrados de proteinuria >1 g/día en un período de 6 meses antes de la selección o uPCR >0,75 por muestra de orina al momento de la selección
¿Una media de dos valores de proteinuria >1 g/día al inicio
¿Tasa de filtración glomerular estimada ¿30 ml/min/1.73 m2 al momento de la selección y de la toma de valores basales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Tratamiento con inmunosupresores (p. ej., azatioprina o ciclofosfamida), medicamentos citotóxicos o eculizumab dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, a menos que dicho tratamiento se administre por indicaciones distintas IgAN.
¿Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en un período de 8 semanas antes de la selección
¿ BP no controlada, BP sistólica >150 mmHg y BP diastólica >100 mmHg en reposo, a pesar de la combinación de dos o más medicamentos para la hipertensión, incluidos los ACEI, los ARB o los inhibidores directos de la renina
¿Ser una paciente de sexo femenino que esté embarazada, amamantando o que planifique quedar embarazada hasta las 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, incluido un posible nuevo tratamiento
¿Evidencia clínica o biológica de diabetes mellitus tipo 1 (DM) o DM mal controlada con un valor de hemoglobina A1c ¿7,5, o con evidencia de nefropatía diabética por biopsia, lupus eritematoso sistémico, vasculitis por IgA (púrpura de Henoch-Schonlein), IgAN secundaria u otra enfermedad renal durante la selección o la preinclusión.
¿Presencia de morbilidad considerable u otra enfermedad importante que pueda confundir la interpretación de los resultados del ensayo clínico o que pueda causar la muerte en un plazo de 2 años luego de la selección
¿Antecedentes de trasplante de riñón
¿Hipersensibilidad conocida a cualquier compuesto del producto en fase de investigación
¿Glomerulonefritis de avance rápido, que se define como una disminución de la eGFR >30 ml/min/1.73 m2 en un plazo de 24 semanas o >15 ml/min/1.73 m2 en un plazo de 12 semanas antes de la selección. Durante el period de preinclusión un paciente sera excluido si experimenta una disminuación en eGFR de > 15 mL/min/1.73 m2 desde su mejor eGFR desde el inicio de la selección.
¿Anomalías considerables en los valores de laboratorio clinico incluyendo cualquiera de las siguientes en el momento de la evaluación durante la selección y la preinclusión:
a.hemoglobina < 9.0 g/dL
b.recuento de plaquetas < 100,000 células/mm3
c.recuento absolute de neutrófilos < 500 células/mm3
d.alanina transaminasa o aspartato transaminasa (AST) > 3.0 × the el límite superior de normalidad (ULN)
e.bilirrubina sérica > 2 × ULN
¿Índice de masa corporal ¿35 kg/m²
¿Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), evidencia de inmunosupresión, infección activa por el virus de la hepatitis C (se pueden inscribir los pacientes con un resultado positivo de anticuerpos anti-VHC pero un valor del RNA del VHC mediante RCP no detectado), infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (se excluyen los pacientes con un resultado positivo de antígenos de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). En el caso de los pacientes con un resultado positivo del anticuerpo aislado de la HB, es necesario que la prueba de ADN del VHB mediante RCP arroje un valor no detectable para que puedan inscribirse.
¿Diagnóstico de una neoplasia maligna, con la excepción de cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado, enfermedad localizada que se haya curado con tratamiento u otro tipo de cáncer, si el paciente ha estado sin la enfermedad durante ¿5 años
¿Haber recibido cualquier otro fármaco o dispositivo en fase de investigación, o procedimiento experimental en un plazo de 30 días antes de la visita de selección (SV) o en un plazo de 5 veces la vida media plasmática del fármaco en investigación administrado, lo que sea mayor.
¿Presencia de infección activa en los 7 días previos a la Selección o en el momento de la Selección.

VARIABLES PRINCIPALES ¿El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio con respecto a los valores basales de UPE de 24 horas en g/día transformados mediante logaritmo a las 36 semanas después del inicio.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración principales:
¿ Los pacientes que responden al tratamiento de la proteinuria, lo que se define con la presencia de un valor de UPE de 24 horas con una reducción de al menos el 50% con respecto a los valores basales, según la evaluación realizada en la semana 36 (solo pacientes con un valor de UPE ¿2 g/día al inicio)
¿ La tasa de cambio de eGFR hasta la semana 144 con respecto a los valores basales
Otros criterios secundarios de valoración:
¿ Cambio ponderado en el tiempo con respecto a los valores basales en el valor de UPE de 24 horas transformado mediante logaritmo entre las 36 y las 48 semanas
¿ Cambio ponderado en el tiempo con respecto a los valores basales en el valor de UPE de 24horas transformado mediante logaritmo entre las 36 y las 72 semanas
¿ Cambio ponderado en el tiempo con respecto a los valores basales en el valor de UPE de 24 horas de 36 a 48 semanas a un nivel de reducción del 50% (solo pacientes con un valor de UPE ¿2 g/día al inicio)
¿ Cambio ponderado en el tiempo con respecto a los valores basales en el valor de UPE de 24 horas de 36 a 72 semanas a un nivel de reducción del 50% (solo pacientes con un valor de UPE ¿2 g/día al inicio).

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar el efecto del OMS721 en la proteinuria de pacientes con nefropatía por IgA (IgAN), según la evaluación de la excreción de proteínas en la orina (UPE) de 24 horas en g/día a las 36 semanas desde el inicio.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de OMS721 en pacientes con IgAN en:
¿La proteinuria, según la evaluación de la UPE de 24 horas 36 semanas después del inicio en el subconjunto de pacientes con un valor basal de proteinuria alto (que se define como UPE de 24 horas ¿2 g).
¿Durabilidad de la respuesta de proteinuria de 36 semanas.
¿Función renal, determinada por tasa de cambio de eGFR hasta 144 semanas después del inicio.
¿La seguridad y tolerabilidad.
¿Farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad del OMS721.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 36 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 36, 48 y 72 semanas para UPE, y 144 semanas para la tasa de cambio en el eGFR.

JUSTIFICACION La nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) es una enfermedad del riñón en la que el propio sistema de defensa inmunológica del paciente ataca a los riñones, lo que provoca inflamación y lesiones en estos.
IgAN es el tipo de inflamación de los riñones más común del mundo y provoca una enfermedad renal terminal en gran número de pacientes. En torno al 10 % de los pacientes que necesitan diálisis padecen IgAN.

La estrategia de tratamiento actual consiste en controlar la presión sanguínea con medicamentos que pueden reducir la proteinuria (presencia de proteínas en la orina debida a que los filtros del riñón están dañados y no funcionan de modo adecuado).
Otras estrategias incluyen el tratamiento con aceite de pescado o, en casos de una enfermedad grave, medicinas que bloquean el sistema inmunitario.
En la actualidad, no hay un tratamiento específico aprobado para la IgAN.
Omeros Corporation está desarrollando OMS721, un anticuerpo monoclonal que bloquea la vía de la lectina del sistema del complemento (una parte del sistema de defensa inmunológica). Está compuesto por muchas moléculas proteicas que suelen atacar agentes infecciosos pero que, en esta enfermedad, atacan los filtros de membrana de los riñones.
El OMS721 está basado en el mecanismo de acción y resultado de estudios realizados en animales y está desarrollado para el tratamiento de enfermedades inducidas por la vía de la lectina del sistema de complemento, incluyendo la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN).
El objetivo de este estudio es averiguar si este tipo de medicamento puede ser seguro y eficaz, así como abordar la causa exacta de la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 434.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/08/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2018. FECHA DICTAMEN 19/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2018. FECHA INICIO REAL 29/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Omeros Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 201 Elliott Avenue West WA 98119 Seattle. PERSONA DE CONTACTO INC Research LLC - Anita Burroughs. TELÉFONO 001 919 749-7949. FAX 001 919 749-7949. FINANCIADOR Omeros Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/12/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO OMS721. DETALLE 160 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OMS721. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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