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Estudio en fase 2/3, abierto y aleatorizado de olaparib más pembrolizumab en comparación con quimioterapia más pembrolizumab después de inducción del beneficio clínico con quimioterapia de primera línea más pembrolizumab en participantes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente recurrente inoperable o metastásico (KEYLYNK-009).

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001892-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Olaparib más pembrolizumab como tratamiento posterior a la inducción en el cáncer de mama triple negativo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 2/3, abierto y aleatorizado de olaparib más pembrolizumab en comparación con quimioterapia más pembrolizumab después de inducción del beneficio clínico con quimioterapia de primera línea más pembrolizumab en participantes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente recurrente inoperable o metastásico (KEYLYNK-009).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente recurrente inoperable o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Presentar un CMTN localmente recurrente inoperable, confirmado de forma centralizada, que no haya sido tratado previamente con quimioterapia en el contexto metastásico y que no pueda ser tratado con intención curativa.
O BIEN
Presentar un CMTN metastásico que no haya sido tratado previamente con quimioterapia.
2. Haber sido tratados con antraciclinas y/o taxanos en el contexto neoadyuvante/adyuvante, en caso de haber recibido tratamiento sistémico en el contexto neoadyuvante/adyuvante, a menos que el tratamiento con antraciclinas y/o taxanos estuviera contraindicado o no se considerara la mejor opción terapéutica para ellos, según la opinión del médico responsable del tratamiento.
3. Presentar enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST 1.1, según una revisión radiológica local.
4. Haber proporcionado una biopsia con aguja gruesa o por escisión de obtención reciente o de archivo (no más de 3 años de antigüedad) de una lesión tumoral no irradiada previamente para realizar una determinación centralizada del estado relativo a CMTN, PD-L1, BRCA y DRH.
5. Ser un varón o una mujer de 18 años o más de edad el día de la firma del consentimiento informado.
6. Presentar un estado funcional del ECOG de 0 o 1, evaluado en los 7 días previos al comienzo del tratamiento del estudio de inducción.
7. Tener una esperanza de vida mínima de 27 semanas desde el día de administración del primer tratamiento del estudio.
8. Presentar una función orgánica adecuada.
9. Los varones deberán cumplir las siguientes normas sobre métodos anticonceptivos:
El uso de anticonceptivos por los varones deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
Podrán participar en el estudio varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta al menos 180 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio:
- Abstenerse de donar semen.
MÁS:
- Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y constante) y compromiso de mantener la abstinencia.
O BIEN
-Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos a menos que se confirme la presencia de azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica [apéndice 5]) tal como se detalla a continuación:
-Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas.
10. Las mujeres deberán cumplir las siguientes normas sobre métodos anticonceptivos:
El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
-Una mujer podrá participar si no está embarazada ni en período de lactancia y se cumple al menos una de las condiciones siguientes:
-No es una mujer en edad fértil (MEF).
O BIEN
-Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos < 1 % anual), con baja dependencia de la usuaria, o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), según se describe en el apéndice 5, durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 180 días después de la última dosis de la intervención del estudio, y se compromete a no donar óvulos a otras personas ni congelarlos/conservarlos para su propio uso con fines de reproducción durante este período. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
-Las MEF deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) realizada en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cuando no pueda confirmarse que el resultado de una prueba en orina es negativo (p. ej., resultado ambiguo), será necesario hacer una prueba de embarazo en suero. En tal caso, la participante será excluida si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
-En el apéndice 5 se recogen otros requisitos relacionados con las pruebas de embarazo durante y después de la intervención del estudio.
-El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado.
11. Haber firmado (o su representante legal, cuando proceda) el consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.
Leer resto en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN PERÍODO DE INDUCCIÓN
1. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que esté en progresión o que haya necesitado tratamiento activo en los últimos cinco años.
2. Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico en los dos últimos años. El tratamiento de reposición no se considera una forma de tratamiento sistémico y se permite su uso.
4. Presencia de metástasis activas en el SNC y/o de meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas anteriormente podrán participar siempre que se encuentren radiológicamente estables.
5. Presencia de un síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) o signos indicativos de SMD/LMA.
6. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que haya precisado la administración de esteroides o presencia de una neumonitis activa.
7. Antecedentes o presencia de una neumopatía intersticial activa.
8. Antecedentes de tuberculosis activa.
9. Infección activa con necesidad de tratamiento sistémico.
10. Antecedentes de infección por el virus (VIH).
11. Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.
12. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva en clase II-IV o infarto de miocardio en los 6 meses previos al primer tratamiento del estudio.
13. Neuropatía de grado ¿ 2.
14. Ausencia de recuperación de AA provocados por un tratamiento administrado previamente.
15. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a pembrolizumab, olaparib o a cualquiera de sus componentes y/o a cualquiera de las quimioterapias del estudio o a cualquiera de sus componentes.
16. Presencia de hipersensibilidad grave a los tratamientos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
17. Presencia de un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que podría dificultar la capacidad del participante para colaborar en el cumplimiento de los requisitos del estudio.
18. Embarazo, período de lactancia o intención de concebir o engendrar un hijo durante el período previsto del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
19. Mujer en edad fértil que dé positivo en una prueba de embarazo en orina realizada en las 24 horas previas a la aleatorización o asignación del tratamiento.
20. Recepción de tratamiento previo con olaparib o cualquier otro inhibidor de la PARP.
21. Recepción de radioterapia en las dos semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio. Los participantes deberán haberse recuperado de toda la toxicidad relacionada con la radioterapia, no precisar corticoides y no haber sufrido neumonitis por radiación.
22. Recepción de factores estimulantes de colonias en las dos semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
23. Recepción de un alotrasplante de órgano sólido o tejidos.
24. Recepción de un alotrasplante de médula ósea o un doble trasplante de sangre de cordón umbilical previo.
25. Intervención de cirugía mayor en las dos semanas previas al comienzo de la intervención del estudio o ausencia de recuperación de los efectos de una intervención de cirugía mayor.
26. Recepción de una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
27. Recepción de cualquier medicamento prohibido en combinación con las quimioterapias del estudio según se describe en las fichas técnicas respectivas, a menos que se haya suspendido en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
28. Recepción de tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o dirigido contra otro receptor coinhibidor de los linfocitos T o participación previa en un estudio para evaluar el uso de pembrolizumab independientemente del tratamiento recibido.
29. Participación activa o pasada en un estudio de un fármaco experimental o uso de un productos sanitario experimental en las cuatro semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
30. Electrocardiograma (ECG) en reposo que indica la existencia de cardiopatías no controladas y potencialmente reversibles, según el criterio del investigador o existencia de un síndrome de QT largo congénito.
31. Antecedentes o datos presentes de cualquier proceso tratamiento o anomalía analítica que podría confundir los resultados del estudio.
32. Incapacidad de tragar medicación administrada por vía oral o presencia de un trastorno digestivo que afecta a la absorción.
33. En opinión del investigador, es improbable que el participante cumpla los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Leer resto en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Supervivencia sin progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 RECIST 1.1 según una revisión central independiente y enmascarada (RCIE).
2. Supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Supervivencia global (SG) en participantes con tumores de mutaciones genéticas de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCAm)
2.Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por la Revisión Central Independiente y Enmascarada (RCIE) en participantes con tumores susceptibles a la mutación genética (BRCAm) en cáncer de mama
3.Cambio desde el estado basal en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante los Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Puntos 29 y 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
4.Cambio desde el estado basal en el funcionamiento físico utilizando el cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Puntos 1 a 5 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
5.Cambio desde el estado basal en el funcionamiento emocional utilizando el cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Puntos 21-24 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
6.Cambio desde el estado basal en los efectos secundarios del tratamiento sistémico utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento específico para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23) puntos 1-4,6,7 y 8
7.Tiempo hasta el deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando el cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) puntos 29 y 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
8.Tiempo hasta el deterioro en el funcionamiento físico utilizando el cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) puntos 1 a 5 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
9.Tiempo hasta el deterioro en el funcionamiento emocional utilizando el cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Ítems 21-24 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
10.Tiempo hasta el deterioro en los efectos secundarios del tratamiento sistémico utilizando el Cuestionario de calidad de vida (QoL) específico para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23) puntos 1-4,6,7 y 8 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
11.Cambio desde el estado basal en los resultados de salud de la escala analógica visual (EAV) utilizando el cuestionario de calidad de vida europea de 5 dimensiones y 5 niveles (EuroQoL EQ-5D-5L)
12.Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AE)
13.Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA).

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Comparar olaparib más pembrolizumab con quimioterapia más pembrolizumab en cuanto a la supervivencia sin progresión (SSP) conforme a los criterios RECIST 1.1 según una revisión central independiente y enmascarada (RCIE).
2. Comparar olaparib más pembrolizumab con quimioterapia más pembrolizumab en cuanto a la supervivencia global (SG).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la SG y la SSP conforme a los criterios RECIST 1.1, según una RCIE, en participantes con tumores con mutación de BRCA después del tratamiento con olaparib más pembrolizumab o quimioterapia más pembrolizumab.
2. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el tiempo hasta el deterioro (THD) mediante los cuestionarios de calidad de vida QLQ-C30 (módulo básico de 30 apartados) y QLQ-BR23 (módulo sobre el cáncer de mama) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en participantes con tumores con mutación de BRCA y con independencia de la presencia de mutaciones de BRCA después del tratamiento con olaparib más pembrolizumab o quimioterapia más pembrolizumab.
Leer resto en el protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta aproximadamente 60 meses
2. Hasta aproximadamente 60 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta aproximadamente 60 meses
2. Hasta aproximadamente 60 meses
3. Basal y hasta proximadamente 60 meses
4. Basal y hasta proximadamente 60 meses
5. Basal y hasta proximadamente 60 meses
6. Basal y hasta proximadamente 60 meses
7. Hasta aproximadamente 60 meses
8. Hasta aproximadamente 60 meses
9. Hasta aproximadamente 60 meses
10. Hasta aproximadamente 60 meses
11. Basal y hasta proximadamente 60 meses
12. Hasta aproximadamente 60 meses
13. Hasta aproximadamente 60 meses.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es:
o Evaluar la seguridad del pembrolizumab y la manera en que su organismo lo procesa cuando se administra con olaparib, en comparación con pembrolizumab administrado con carboplatino y gemcitabina.
o Determinar si la combinación de pembrolizumab y olaparib, en comparación con pembrolizumab con carboplatino y gemcitabina, retrasa la progresión de la enfermedad, mejora la supervivencia y ayuda a que los pacientes tengan una mejor calidad de vida.
El pembrolizumab y el olaparib se están evaluando en su tipo de cáncer de mama. No están aprobados para tratar el cáncer de mama, pero sí otros tipos de cáncer. El olaparib está aprobado para su tipo de cáncer de mama. Las quimioterapias que se utilizan en este estudio (gemcitabina y carboplatino) no han sido aprobadas en combinación para pacientes con su tipo de cáncer de mama.
La administración de pembrolizumab, olaparib y quimioterapia juntos se considera experimental.

Parte 1 (inducción)
Todos los pacientes recibirán pembrolizumab más quimioterapia con carboplatino y gemcitabina en una infusión intravenosa (IV) durante un máximo de 6 ciclos, pero no menos de 4 (el tiempo entre cada ciclo es de unas 3 semanas).
Parte 2 (después de la inducción)
Si el cáncer de mama no ha empeorado, tendrá las mismas posibilidades (50/50) de estar en uno de los dos grupos siguientes:
• Grupo A
o Olaparib (por vía oral dos veces al día) más pembrolizumab (por vía IV).
• Grupo B
o Quimioterapia con carboplatino más gemcitabina (administrada los días 1 y 8) más pembrolizumab (administrado por vía IV el día 1).

El promotor calcula que serán necesarios unos cinco años, desde el momento en que el primer participante firme el consentimiento informado hasta la última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio del último participante, para la realización del estudio.
En el estudio participarán unas 317 personas. Basándose en los datos de este grupo, podrán añadirse al estudio unas 615 personas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 317.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/12/2019. FECHA DICTAMEN 02/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 06/12/2019. FECHA INICIO REAL 17/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/01/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: OLAPARIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olaparib. CÓDIGO AZD2281, KU-0059436. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS OLAPARIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PEMBROLIZUMAB. CÓDIGO MK-3475. DETALLE 35 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN KEYTRUDA (pembrolizumab, MK-3475). DETALLE 35 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC18 - PEMBROLIZUMAB.

MEDICAMENTO 4: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA02 - CARBOPLATINO.

MEDICAMENTO 5: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin. DETALLE Hasta progresión de la enfermedad. PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA02 - CARBOPLATINO.

MEDICAMENTO 6: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BC05 - GEMCITABINA.

MEDICAMENTO 7: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine. DETALLE Hasta progresión de la enfermedad. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BC05 - GEMCITABINA.

Fuente de datos: REEC.

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