ODYSSEY acontecimientos: Evaluación de los acontecimientos cardiovasculares tras un síndrome coronario agudo durante el tratamiento con Alirocumab.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-005698-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ODYSSEY acontecimientos: Evaluación de los acontecimientos cardiovasculares tras un síndrome coronario agudo durante el tratamiento con Alirocumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar el efecto de Alirocumab (SAR236553/REGN727) sobre la aparición de acontecimientos cardiovasculares en pacientes que han experimentado recientemente un síndrome coronario agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome coronario agudo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome coronario agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Recientemente (menos de 52 semanas) hospitalizados por síndrome coronario agudo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Edad inferior a 40 años
- Pacientes que hayan experimentado un acontecimiento de SCA más de 52 semanas (+ 3 días) antes de la visita de aleatorización (V3).
- LDL-C < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l con evidencia sobre el manejo médico y dietético de la dislipidemia.

VARIABLES PRINCIPALES Periodo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes acontecimientos clínicos, según el CEC:
- Muerte por CC.
- IM no mortal.
- Accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal.
- Hospitalización por angina inestable.

VARIABLES SECUNDARIAS - Periodo transcurrido hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento de CC (acontecimiento importante de CC, angina inestable con hospitalización y hospitalización por intervención de revascularización coronaria imprevista).
- Periodo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento de CC (muerte por CC, IM no mortal).
- Periodo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento CV definido del modo siguiente: cualquier acontecimiento de CC no mortal, cualquier muerte por causa CV y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
- Periodo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal o accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
- Periodo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte (mortalidad por cualquier causa).
- Cambio porcentual en el LDL-C calculado, en la ApoB y en el no HDL-C.
- Número de pacientes con acontecimentos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de alirocumab con el de un placebo sobre la aparición de acontecimientos cardiovasculares (criterio de valoración compuesto de muerte por cardiopatía coronaria (CC), infarto de miocardio no mortal (IM), accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, angina inestable con hospitalización) en pacientes que hayan experimentado un síndrome coronario agudo (SCA) entre 4 y 16 semanas antes de la aleatorización y tratados con el tratamiento médico y la dieta basada en la evidencia de la dislipidemia.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de alirocumab en comparación con placebo sobre los criterios de valoración secundarios (cualquier acontecimiento de CC, acontecimiento importante de CC, cualquier acontecimiento CV, combinación de mortalidad por cualquier causa/IM no mortal/accidente cerebrovascular isquémico no mortal y mortalidad por cualquier causa).
Se creará un comité de acontecimientos clínicos (CEC) para decidir, con enmascaramiento, los acontecimientos correspondientes a los criterios de valoración cardiovasculares principal y secundario, así como todas las causas de muerte.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de alirocumab a lo largo del estudio.
- Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-alirocumab.
- Evaluar el efecto de alirocumab sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), la apolipoproteína B (ApoB) y el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta el mes 64.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta el mes 64.

JUSTIFICACION SAR236553 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une a la PCSK9.
La finalidad de este estudio consiste en evaluar la capacidad de SAR236533 para reducir acontecimientos CV en pacientes que hayan experimentado recientemente un acontecimiento de SCA y que, a pesar de haber recibido tratamiento intensivo o a la dosis máxima tolerada con estatinas, no alcanzan el objetivo establecido en las directrices para estos pacientes de muy alto riesgo.
En este ensayo se calcula que participarán alrededor de 18 000 pacientes con un seguimiento mínimo de aproximadamente 24 meses y una duración total de unos 5 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 18000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA DICTAMEN 13/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2013. FECHA INICIO REAL 26/04/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/11/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1, Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO +34 93 4859400. FAX NA. FINANCIADOR sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 17: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 20: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hemodinámica.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Lípidos.

CENTRO 22: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 28: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 29: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 31: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 32: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 33: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 35: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 36: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 37: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Alirocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praluent. CÓDIGO SAR236553 (REGN727). DETALLE 62 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Alirocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Alirocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praluent. CÓDIGO SAR236553 (REGN727). DETALLE 64 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Alirocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.