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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001092-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Estudio abierto, fase 1b, con escalado de dosis y cohorte de extensión del CC-95775 en pacientes, hombres y mujeres, de 18 años de edad o mayores, con tumores sólidos no resecables o en estadio avanzado, incluyendo carcinoma de células basales localmente avanzado y linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios, que han progresado con un tratamiento contra el cáncer estándar (o no han podido tolerarlo) o para los que no existen otras terapias convencionales autorizadas.
Objetivos principales: Determinar seguridad y tolerabilidad y definir dosis máxima tolerada (DMT) y/o dosis recomendada de fase 2 (DRP2). También incluye análisis de cómo el cuerpo metaboliza y elimina el medicamento, y de sangre y de muestras del tumor para biomarcadores.
Consta de 2 partes:A y B. La parte A de escalado de dosis investigará escalado de dosis de CC-95775 para estimar DMT cuando se administra 4 días consecutivos seguido de 24 días sin tratamiento, así como perfil de seguridad. Se basará en la toxicidad observada, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y se discutirá en reuniones del comité de revisión de seguridad. La parte B de cohorte de extensión realizará evaluación de FC, FD, seguridad y actividad preliminar de CC-95775 administrado a DMT o dosis inferior. A los pacientes se les efectuarán biopsias para evaluar concentración tumoral de CC-95775 en relación con la del plasma. Ambas partes constarán de 3 periodos: Selección, Tratamiento y Seguimiento. Selección: Pruebas a los pacientes para determinar si pueden o no participar en el estudio. Tratamiento: CC-95775 se administrará por vía oral 4 días consecutivos seguido de 24 días sin tratamiento. Duración de este periodo dependerá del tiempo que los sujetos puedan tolerar y beneficiarse del fármaco. Seguimiento: Cuando se interrumpa el tratamiento, se llevará a cabo seguimiento de los sujetos 28 días tras la última dosis por seguridad y después, cada 3 meses para seguimiento de supervivencia durante un máximo de 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2020. FECHA DICTAMEN 19/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2019. FECHA INICIO REAL 29/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 9000. FAX +1 913 266 0394. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Oncology department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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