No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.
Fecha: 2020-01. Area: No especificada.
DATOS GENERALES
IDENTIFICADOR 2019-002122-71.
TIPO Ensayo.
TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.
ESTADO EC Finalizado.
ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.
SEXO Ambos.
BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.
ENFERMEDAD RARA No.
RESULTADOS No.
INFORMACIÓN
JUSTIFICACION
El ácido gamma-hidroxibutírico (GHB) es una "droga recreativa" popular ya que es barata y fácil de ingerir. Los efectos calmantes y eufóricos del GHB en dosis bajas le han dado el sobrenombre de "éxtasis líquido". Sin embargo, a dosis más altas (> 60 mg / kg) puede producir coma, convulsiones y depresión respiratoria. La combinación con el alcohol puede potenciar estos efectos, especialmente la depresión respiratoria y la hipotensión.
Últimamente un fenómeno llamado Chemsex se ha extendido por las grandes ciudades europeas. En este fenómeno encontramos un consumo de drogas recreativas solas o en combinación para mejorar o prolongar los encuentros sexuales, y su augmento se cree que puede ser, en parte, la causa del aumento en el consumo de GHB. El chemsex es especialmente común entre los hombres que tienen sexo con otros hombres (HSH) y en personas que viven con el VIH, y hasta el 50% de los HSH seropositivos informaron haber practicado chemsex en los últimos meses. El uso de drogas recreativas en esta población es especialmente preocupante ya que la combinación del tratamiento antirretroviral con GHB puede causar interacciones farmacológicas que conducen a una sobredosis del mismo.
Este estudio tiene la intención de evaluar la interacción farmacológica de GHB con dosis bajas de cobicistat, un potenciador de fármacos antirretrovirales, dado que existen dos casos documentados de sobredosis potencialmente mortales en pacientes en tratamiento con altas dosis de otro potenciador que tiene un efecto similar al cobicistat, pero no hay estudios sobre interacciones con dosis bajas.
POBLACIÓN
VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.
PROPÓSITO
ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.
CALENDARIO
FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2020. FECHA DICTAMEN 06/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 09/09/2019. FECHA INICIO REAL 30/01/2020. FECHA FIN ESPAÑA 02/06/2020. FECHA FIN GLOBAL 02/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.
PROMOTOR
NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓ LLUITA CONTRA LA SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra Canyet sn 08916 Badalona/Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - FLS-Reseach Support. TELÉFONO ++34 94 497 84 14. FAX ++34 94 465 76 02. FINANCIADOR FUNDACIÓ LLUITA CONTRA LA SIDA. PAIS España.
CENTROS
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infectious Diseases. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2020.
MEDICAMENTOS
Fuente de datos: REEC.