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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos genéeticos [G05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003915-69.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos genéeticos [G05].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CDX-6114 a diferentes dosis, determinar la mejor dosis de CDX-6114 en adultos, comprender la forma en que su cuerpo procesa CDX-6114 y obtener información preliminar sobre como CDX-6114 trata la fenilcetonuria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 36.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/02/2020. FECHA DICTAMEN 20/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Vitaflo International Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Suite 1.11, South Harrington, Building 182 Sefton Street, Brunswick Business Park L3 4BQ Liverpool. PERSONA DE CONTACTO Nestle Health Science - Monika Tadi. TELÉFONO +41 79 7106 766. FAX . FINANCIADOR Vitaflo International Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Adult Unit of Inborn Errors of Metabolism. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Diagnosis and Treatment of Congenital Metabolic Deseases. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Nutrición Clinica y Dietética. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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