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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005332-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION En este estudio pretendemos comprobar si la forma en que se absorbe la lovastatina cuando se administra una nueva formulación en comprimidos, denominados LOVASTATINA GEISER PHARMA, es similar a la manera en que se absorbe esta sustancia cuando se administra otra formulación utilizada como referencia, el REXTAT, comercializado en Italia. Se incluirán un total de 36 voluntarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA Si. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2015. FECHA DICTAMEN 29/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 20/02/2015. FECHA FIN ESPAÑA 11/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Geiser Pharma, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Camino Labiano, 45B 31192 Mutilva Alta/Navarra. PERSONA DE CONTACTO Geiser Pharma, S.L - Medical department. TELÉFONO 0034 948 101943. FAX 0034 948 229090. FINANCIADOR Geiser Pharma, S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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