No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003013-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El estudio I4T-MC-JVDJ es un ensayo en el que se evaluará si es seguro administrar ramucirumab en combinación con MEDI4736 y si puede resultar beneficioso para pacientes con cáncer gastrointestinal o torácico localmente avanzado e irresecable o metastásico, incluidos adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE), cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) o carcinoma hepatocelular (CHC).
Ramucirumab y MEDI4736 tienen un perfil de seguridad aceptable y una actividad clínica demostrada. Su distinto mecanismo de acción sobre la célula tumoral puede tener un efecto común que justifica que se evalúe clínicamente el bloqueo simultáneo de ambos [Ramucirumab: anticuerpo frente al receptor de tipo 2 del VEGF con MEDI4736: inhibidor de punto de control inmunitario PD-L1(immune checkpoint PD-L1)].

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 114.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2015. FECHA INICIO REAL 14/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 04/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Ana Isabel Almansa. TELÉFONO +34 91 6633455. FAX +34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.