No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004748-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Mujeres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 03/07/2017. FECHA DICTAMEN 31/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 05/06/2017. FECHA INICIO REAL 05/07/2017. FECHA FIN ESPAÑA 28/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios KERN Pharma S.L. DOMICILIO PROMOTOR Polígono industrial Colon II, C/ Venus, 72 08228 Terrassa. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios KERN Pharma S.L. - Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 93 7002525. FAX +34 93 7002567. FINANCIADOR Laboratorios KERN Pharma S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.