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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001214-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION No aportadoDNX-2440 (D24-RGDOX) es un adenovirus construido mediante la modificación de un agente anterior DNX-2401 (D24-RGD), ya utilizado en seis ensayos clínicos, cuatro terminados y dos abiertos ahora. DNX-2440 codifica el ligando OX40 humano DNX-2440, un ligando inmunoestimulador que se une a OX40, para mejorar la función de presentación de antígeno de las células tumorales y estimular la activación de células T específicas de tumor. Al igual que DNX-2401, es un virus oncolítico que infecta y se replica en las células con una vía Rb funcionalmente inactiva. Puede replicarse en las células en división que tienen una disminución transitoria en Rb. Se ha demostrado que la muerte de las células tumorales de estos virus oncolíticos en modelos animales y pacientes tratados ocurre mediante una oncólisis que resulta en la liberación de partículas virales infecciosas dentro del tumor. Los virus oncolíticos ya se han utilizado en un número considerable de ensayos en el mundo, con un buen historial de seguridad. El virus del herpes oncolítico, talimogene laherparepvec (T-VEC; Imlygic) fue aprobado por la EMA en 2015 para el melanoma. Los virus oncolíticos ahora se consideran efectivos de dos maneras: efecto antitumoral directo y desencadenando una respuesta inmune que reacciona de forma cruzada contra el tumor, por lo que muchos expertos lo consideran inmunoterapia, y se le da más importancia al sistema inmunitario. reacción para la eficacia a largo plazo. DNX-2440 no se ha utilizado en humanos antes. Es una modificación menor del agente ya conocido, el único cambio esperado debido a la adición de la expresión de la proteína OX40L es una modificación del microambiente inmune del tumor.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2018. FECHA DICTAMEN 01/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 10/09/2018. FECHA INICIO REAL 16/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 11/12/2019. FECHA REINICIO 11/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clínica Universidad de Navarra - UCEC. TELÉFONO +34 948 255400 2725. FAX +34 948 296667. FINANCIADOR Clínica Universidad de Navarra. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 16/10/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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