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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003703-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Este ensayo clínico fase I está indicado para participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
En este estudio, España sólo va a participar en la fase de ampliación de la eficacia en el melanoma, sólo en los grupos de tratamiento de MK-1308 I en combinación con pembrolizumab y MK-1308 sólo.
La finalidad de este estudio es:
o Evaluar la seguridad del fármaco del estudio en investigación, MK-1308, solo (en monoterapia) y en combinación con pembrolizumab y estudiar la manera en que lo procesa su organismo.
o Determinar la dosis de MK-1308 cuando se administra en combinación con pembrolizumab.

El MK-1308 no está aprobado para ningún tipo de cáncer, se ha administrado en otros estudios en humanos, los efectos secundarios los podrá conocer en la hoja de información al paciente.
El pembrolizumab está aprobado para el tratamiento de diferentes cánceres.
La duración del ensayo clínico es aproximadamente de 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 363.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 05/03/2020. FECHA DICTAMEN 14/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 19/02/2020. FECHA INICIO REAL 24/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España - Investigación clínica. TELÉFONO +34 91 321 06 00. FAX +34 91 321 05 90. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 5: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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