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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001268-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) representa aproximadamente el 40 % de todos los linfomas no Hodgkin (LNH).
El objetivo del estudio es investigar si el medicamento en investigación (tafasitamab) o la combinación de tafasitamab con un fármaco llamado lenalidomida son seguros y eficaces cuando se administran además del tratamiento de referencia (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recién diagnosticado y no tratado previamente.
Los pacientes que participen en este estudio serán asignados al azar al grupo de tratamiento A o al grupo de tratamiento B.
Además de R-CHOP para su enfermedad subyacente puede recibir, además:
Tafasitamab (grupo A)
o
Tafasitamab más lenalidomida (grupo B)
El tafasitamab se administra directamente en una vena, mientras que la lenalidomida es una cápsula que se toma entera y se traga con agua.
La duración del período de tratamiento será de 18 semanas aproximadamente (6 ciclos, cada uno de 3 semanas).
En total, incluido el período de seguimiento, su participación en el estudio puede durar unos 2 años.
Durante el estudio, los pacientes recibirán el tratamiento del estudio, se someterán a análisis de sangre, exploraciones físicas, una biopsia tumoral, pruebas de imagen mediante PET TC/PET RM, electrocardiogramas y ecocardiograma/MUGA.
En el estudio, financiado por Morphosys AG, participarán aproximadamente 50 centros, 35 de los cuales están en Europa. Se espera que los centros europeos incluyan a unos 40 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 05/03/2020. FECHA DICTAMEN 12/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2020. FECHA INICIO REAL 30/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MorphoSys AG. DOMICILIO PROMOTOR Semmelweisstrasse 7 D-82152 Planegg. PERSONA DE CONTACTO MorphoSys AG - Global Program Medical Director. TELÉFONO +34 900 834223. FAX +49 89 8992752 6624. FINANCIADOR MorphoSys AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 10: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

CENTRO 12: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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