No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001748-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Este es un primer ensayo clínico en humanos, lo que significa que el medicamento en investigación se administra a los seres humanos por primera vez y no se ha aprobado para la venta todavía. El medicamento en investigación que se probará se llama GEN3013. El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de GEN3013 en pacientes con distintos subtipos de linfoma de linfocitos B. Este ensayo se divide en 2 partes, la primera parte determinará la dosis recomendada del medicamento; la segunda parte comenzará después de que se determine la dosis recomendada. Este ensayo también medirá sus niveles de GEN3013 en sangre y verá cómo su cuerpo procesa y elimina el GEN3013. Los resultados de este ensayo pueden usarse en una solicitud a la autoridad reguladora competente para la aprobación de la venta de GEN3013.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 110.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2019. FECHA DICTAMEN 29/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2018. FECHA INICIO REAL 20/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genmab A/S. DOMICILIO PROMOTOR Kalvebod Brygge 43 1560 Copenhagen V. PERSONA DE CONTACTO Genmab A/S - Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 916307447. FAX . FINANCIADOR Genmab A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.