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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001146-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El objetivo principal del estudio es determinar en qué dosis es seguro y tolerado el fármaco del estudio (ASP8374 o ASP8374 más pembrolizumab) y cómo se procesa en la sangre de pacientes con tumores que no pueden extirparse (irresecables) o que se han diseminado (metastatizado) a una parte diferente del cuerpo. Cuando se identifique la dosis segura, se utilizará para determinar si el tratamiento del estudio reduce el tamaño del tumor en los pacientes. Durante este período, se evaluará continuamente el fármaco del estudio para determinar si es seguro y tolerado por los pacientes que lo reciben.
Esta es la primera vez que probamos ASP8374 en seres humanos; sin embargo, estudios con animales han demostrado que el fármaco es seguro para uso en seres humanos. Este medicamento llamado ASP8374 es experimental y no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, Health Canada ni la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de ninguna enfermedad o tipo de tumor.
Pembrolizumab ha sido aprobado por la FDA, la EMA, Health Canada y otros organismos reguladores para uso en pacientes con cáncer de piel, pulmón y de otro tipo.
La información obtenida en este estudio es necesaria para determinar si el tratamiento evaluado es seguro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 363.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2019. FECHA DICTAMEN 22/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 08/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Global Development Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 Astellas Way 60062 Northbrook, IL. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. Global Development Operations - Service Desk. TELÉFONO 0031 71 545 5050. FAX 0031 71 545 5501. FINANCIADOR Astellas Pharma Global Development Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia Medica. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA CIERRE 25/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/11/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA CIERRE 25/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Start Unit. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/12/2019.

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/11/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/12/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA CIERRE 09/06/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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