No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001146-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El objetivo principal del estudio es determinar en qué dosis es seguro y tolerado el fármaco del estudio (ASP8374 o ASP8374 más pembrolizumab) y cómo se procesa en la sangre de pacientes con tumores que no pueden extirparse (irresecables) o que se han diseminado (metastatizado) a una parte diferente del cuerpo. Cuando se identifique la dosis segura, se utilizará para determinar si el tratamiento del estudio reduce el tamaño del tumor en los pacientes. Durante este período, se evaluará continuamente el fármaco del estudio para determinar si es seguro y tolerado por los pacientes que lo reciben.
Esta es la primera vez que probamos ASP8374 en seres humanos; sin embargo, estudios con animales han demostrado que el fármaco es seguro para uso en seres humanos. Este medicamento llamado ASP8374 es experimental y no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, Health Canada ni la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de ninguna enfermedad o tipo de tumor.
Pembrolizumab ha sido aprobado por la FDA, la EMA, Health Canada y otros organismos reguladores para uso en pacientes con cáncer de piel, pulmón y de otro tipo.
La información obtenida en este estudio es necesaria para determinar si el tratamiento evaluado es seguro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 363.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2019. FECHA DICTAMEN 22/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 08/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Global Development Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 Astellas Way 60062 Northbrook, IL. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. Global Development Operations - Service Desk. TELÉFONO 0031 71 545 5050. FAX 0031 71 545 5501. FINANCIADOR Astellas Pharma Global Development Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.